项目阶段GMP考核打分

制药小强

关于制药厂房的建设阶段，如果质量部门需要对其GMP方面进行考核打分，需要考虑哪些方面？

yuansoul

很无聊的事情

一沙一叶

制定阶段验收标准？  

chenhongyv

真是无聊之极，没事闲的吧

淡莣

不太明白，你是给各个部门GMP打分，还是就给厂房的GMP标准完成程度打分？

wanggui_929

自己定个打分标准呗，然后再打分

海阳山山

GMP文件完整，如URS，FAT， SAT，DQ，IQ，OQ，PQ等；再就是象一沙一叶讲的，要符合制定的阶段验收标准了

Ryan15

质量部门是否闲的蛋疼，项目部赶进度、设计院、供应商、施工公司都忙得要死；大家在一起讨论，就可以了，谁比谁懂多少啊，打个毛线的分

制药小强

gyliukun 发表于 2015-3-31 09:15
质量部门是否闲的蛋疼，项目部赶进度、设计院、供应商、施工公司都忙得要死；大家在一起讨论，就可以了，谁 ...

如果我是项目人员或者生产人员，我一定会想你这么说，我也这么想的。但是有的时候工程质量真的和项目组人员的GMP意识息息相关。比如多功能车间的管道焊接，项目组和监理抓的力度和仔细程度就决定了焊接质量，以及日后清洗方法的有效性，甚至是到底要不要拆卸管道取样，能不能洗干净。这就是GMP相关问题。。。。我们意识到了这些，所以要建立这个机制。

制药小强

海阳山山 发表于 2015-3-31 09:00
GMP文件完整，如URS，FAT， SAT，DQ，IQ，OQ，PQ等；再就是象一沙一叶讲的，要符合制定的阶段验收标准了

...

您说的还只是停留在文件上，我是想征求一下大家的意见，不止是文件，还有工程等方面，我怕自己想的不全。也算是项目过程中GMP监控。

制药小强

wanggui_929 发表于 2015-3-31 08:57
自己定个打分标准呗，然后再打分

考虑哪些内容呢？哪些方面？

制药小强

一沙一叶 发表于 2015-3-31 08:35
制定阶段验收标准？

最好比阶段再细致一点，控制整个项目阶段过程的，而不是仅仅分成几个阶段。需要考虑哪些项目呢？不止是文件上的

制药小强

淡莣 发表于 2015-3-31 08:49
不太明白，你是给各个部门GMP打分，还是就给厂房的GMP标准完成程度打分？

前者！给正在处于项目阶段的还未还是生产的车间打GMP分数。

Jason

为了防止未来生产运作时的麻烦及不合规，在建设中，质量部要做好监督责任，尤其是管道，我看见某厂盖完后试生产时，管道堵塞及清洁时好多异物，总之是disaster！打分是另一种量化，就如同FDA在2016年要强制执行的质量标准量化（Quality Matrics）一样，说质量部的坏话的是没有sense of urgency， 将来是要负代价的。

xxgmp8

这个不应该由质量部门来考核，这是项目推进小组的事，质量部门也是被考核角色。

liushuangyue999

不必要吧，没听说过这样的打分。

bluedream0530

在项目起始阶段就考虑到质量保证，这个想法很好，但是因为牵扯的东西太多，建议抓大放小盯紧重点。反正我知道有些地方环氧自流平有裂缝也无可奈何，因为地基没打好。

淡莣

制药小强 发表于 2015-3-31 09:31
前者！给正在处于项目阶段的还未还是生产的车间打GMP分数。

如果前者给几个部门打分？而且还在建设阶段。是要看符合不符合GMP吧。你们立的这个项目说实话呢，有点形式主义。就是假设现在建设中有什么不太符合的方面，你确定你们能让工程停下来，整改？你们不如在收尾、竣工、验收阶段去按照GMP厂房的条款去检查！~

制药小强

Jason 发表于 2015-3-31 10:41
为了防止未来生产运作时的麻烦及不合规，在建设中，质量部要做好监督责任，尤其是管道，我看见某厂盖完后试 ...

多谢肯定啊，您有具体建议可以让我参考一下吗？谢谢

制药小强

bluedream0530 发表于 2015-3-31 11:03
在项目起始阶段就考虑到质量保证，这个想法很好，但是因为牵扯的东西太多，建议抓大放小盯紧重点。反正我知 ...

这么支持我的都是质量部的人吧？