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[生产制造] 模拟灌装密封性实验

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药徒
发表于 2015-4-2 15:08:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做模拟灌装的密封性实验时,要需要加压的吗?
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药生
发表于 2015-4-2 15:22:06 | 显示全部楼层
模拟灌装的密封性测试?你这是指的什么测试?是容器密封性的验证么?很显然,你做测试的目的是为了证明产品的密封性,你加压是无法测试出来产品是否密封的,而是应该抽真空!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 15:25:21 | 显示全部楼层
就是将灌装好的培养基去掉铝塑盖,浸泡在菌液4小时,于培养箱培养七天,看是否长菌的实验。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 15:26:29 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-2 15:22
模拟灌装的密封性测试?你这是指的什么测试?是容器密封性的验证么?很显然,你做测试的目的是 ...

就是将灌装好的培养基去掉铝塑盖,浸泡在菌液4小时,于培养箱培养七天,看是否长菌的实验。

点评

嘎嘎,你确认你们做这个实验?培养基灌装中,通常会做两个实验,一个是培养基的停滞实验,是在培养14天后,加菌,确认培养基的生长性能。 一个是容器密封性测试,将灌装好的瓶子,倒置放在菌液中浸泡,然后培养,看  详情 回复 发表于 2015-4-2 15:39
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药生
发表于 2015-4-2 15:39:40 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-4-2 15:26
就是将灌装好的培养基去掉铝塑盖,浸泡在菌液4小时,于培养箱培养七天,看是否长菌的实验。

嘎嘎,你确认你们做这个实验?培养基灌装中,通常会做两个实验,一个是培养基的停滞实验,是在培养14天后,加菌,确认培养基的生长性能。
一个是容器密封性测试,将灌装好的瓶子,倒置放在菌液中浸泡,然后培养,看是否长菌,目的是检查容器系统的密封性。但是,这种是不需要将铝塑组合盖给弄掉了,因为你把铝盖打开的过程,是一个破坏容器密封性的操作,如果阳性结果,你无法判断是因为产品密封性不好,还是因为操作的原因。
另外,铝塑盖通常会被认为是密封系统的一部分,不知道你们为什么会把它去除掉做这个实验。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 15:44:35 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-2 15:39
嘎嘎,你确认你们做这个实验?培养基灌装中,通常会做两个实验,一个是培养基的停滞实验,是在培养14天后 ...

额,我们有将铝塑盖保留和将铝塑盖去掉这两种形式进行菌液浸泡。只是在做实验过程中有人提出是不是应该加压。

点评

做微生物侵染实验时通常不需要加压。另外,提出加压的同学,应该好好的去学习一下物理知识!  详情 回复 发表于 2015-4-2 15:50
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药生
发表于 2015-4-2 15:50:07 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-4-2 15:44
额,我们有将铝塑盖保留和将铝塑盖去掉这两种形式进行菌液浸泡。只是在做实验过程中有人提出是不是应该加 ...

做微生物侵染实验时通常不需要加压。另外,提出加压的同学,应该好好的去学习一下物理知识!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 16:04:42 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-2 15:50
做微生物侵染实验时通常不需要加压。另外,提出加压的同学,应该好好的去学习一下物理知识!

老师,那你觉得检测培养基密封性的时候,能否用完整性测试仪检测密封性来代替微生物浸泡检测密封性呢?
因为微生物浸泡实验的周期过长

点评

完整性测试仪?你们是做冻干的?用真空枪? 两者我认为是不能代替的,因为后者是写在指南中的方法,前者我没有接触过,如果你要采用,你需要确认两个方法是一致的! 日常监控,可以不用微生物侵染法,  详情 回复 发表于 2015-4-2 16:11
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药生
发表于 2015-4-2 16:11:19 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-4-2 16:04
老师,那你觉得检测培养基密封性的时候,能否用完整性测试仪检测密封性来代替微生物浸泡检测密封性呢?
...

完整性测试仪?你们是做冻干的?用真空枪?
两者我认为是不能代替的,因为后者是写在指南中的方法,前者我没有接触过,如果你要采用,你需要确认两个方法是一致的!
日常监控,可以不用微生物侵染法,可以用化学法测试,例如:浸泡亚甲基蓝,抽真空,进行测试!

点评

微生物浸泡实验在哪个指南?  详情 回复 发表于 2019-3-8 08:23
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药生
发表于 2015-4-2 16:13:48 | 显示全部楼层
像上面那位老师说的,需要抽真空(我的理解是由于空运导致飞机与铝桶或包材内部的压差不一致导致的),网上有一份胶塞类的包材密封性的指南,或者你可以看PDA的技术报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 16:17:02 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-2 16:11
完整性测试仪?你们是做冻干的?用真空枪?
两者我认为是不能代替的,因为后者是写在指南中 ...

明白了,谢谢啦!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 16:18:46 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2015-4-2 16:13
像上面那位老师说的,需要抽真空(我的理解是由于空运导致飞机与铝桶或包材内部的压差不一致导致的),网上 ...

方便发一下网址吗?

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http://www.docin.com/p-631937993.html 你看看这个里面有么?好久不看了,忘了是不是这个了。  详情 回复 发表于 2015-4-2 16:33
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药生
发表于 2015-4-2 16:33:24 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-4-2 16:18
方便发一下网址吗?

http://www.docin.com/p-631937993.html 你看看这个里面有么?好久不看了,忘了是不是这个了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 16:41:44 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2015-4-2 16:33
http://www.docin.com/p-631937993.html 你看看这个里面有么?好久不看了,忘了是不是这个了。

好的,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 16:44:47 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2015-4-2 16:33
http://www.docin.com/p-631937993.html 你看看这个里面有么?好久不看了,忘了是不是这个了。

额,全英文的对我来说太难了,冒昧的问一下,你有中文版的么?

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没有呢  详情 回复 发表于 2015-4-3 08:10
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药徒
发表于 2015-4-2 17:04:55 | 显示全部楼层
问一下你用什么牌子的完整性测试仪?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-2 17:12:22 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2015-4-2 17:04
问一下你用什么牌子的完整性测试仪?

济南辰驰试验仪器公司
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药生
发表于 2015-4-3 08:10:43 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-4-2 16:44
额,全英文的对我来说太难了,冒昧的问一下,你有中文版的么?

没有呢
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药徒
发表于 2015-4-3 08:15:22 | 显示全部楼层
不需要加压
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药士
发表于 2015-4-3 15:44:28 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-2 16:11
完整性测试仪?你们是做冻干的?用真空枪?
两者我认为是不能代替的,因为后者是写在指南中 ...

正在怀疑指南 “又” 错了。。。不对,是大家理解错了。。。先这么说吧。要不总挑剔指南会造丢球人恨的。
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