请教：如何确定变更备案的日期？

tian_ronsen

最近，某原料药公司库房的布局和功能间的用途发生变更，经过评估，需要对某些变更后的功能间进行低温天气条件和高温天气条件的温度确认，01月份完成低温天气条件下的温度确认，预计06月份进行高温天气条件下的温度确认，选择何时进行备案？

新版GMP中第二百四十条：企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

这句话的意思应该是说变更经过申请、评估并制定出实施方案后要到药监部门申请备案，获得批准后方可实施。

《药品生产监督管理办法》第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件和现状发生变化的，应当自发生变化30内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，……

这句话的意思应该是说企业的变更经过申请、评估、制定实施计划后，只要保证自启动实施的30日内报药监部门备案即可，这一条规定似乎与新版GMP的规定不相符合。而《成都市药品生产企业关键生产设施变更备案表》中有“变更完成日期”的项目，如果变更实施工作能够在30天内完成，应该不存在什么问题，如果变更实施工作需要2个月的时间完成，那“变更完成日期”是不是预计的完成日期呢？

好时光

1、看规定可以知道，你这个是先变更再备案的，可以不先审请获批准后再变更。
2、何时完成变更看你内部评估的结果，变更何时关闭，关闭的时候，就是变更完成的日期。
3、重庆夏天是热，最热的天气是否在6月份需要看当地的历史气温情况。
4、最后，主要还是看物料的性质，如果物料比较稳定（如是无机物）并且有数据支持，经过适当的评估，个人觉得可以在0月份评估后直接投入使用，并在当时备案。必要时在最高的温度的时候再做一个确认也可以。

王晓峰

好时光 发表于 2015-4-2 18:49
1、看规定可以知道，你这个是先变更再备案的，可以不先审请获批准后再变更。
2、何时完成变更看你内部评估 ...

赞同你的观点！

tian_ronsen

好时光 发表于 2015-4-2 18:49
1、看规定可以知道，你这个是先变更再备案的，可以不先审请获批准后再变更。
2、何时完成变更看你内部评估 ...

嗯 谢谢解答 同意你的观点