警钟：中国又一家企业欧盟检查失败

9v18 · 发表于 2015-4-3 12:27:00

幻影发表于 2015-4-3 09:43
【主要1】在公司主建筑之外的废弃场，以及邻近公司的建筑物内发现了物料和质量文件，且没有书面论证。
[Ma ...

垃圾不能随处乱丢啊

幻影 · 发表于 2015-4-3 12:28:56

9v18 发表于 2015-4-3 12:27
垃圾不能随处乱丢啊

应该丢远一点。。

9v18 · 发表于 2015-4-3 12:35:27

幻影发表于 2015-4-3 12:28
应该丢远一点。。

所以唐僧当初就说了
丢到花花草草也不好啊

这不就。。。

幻影 · 发表于 2015-4-3 12:44:16

9v18 发表于 2015-4-3 12:35
所以唐僧当初就说了
丢到花花草草也不好啊
这不就。。。

再次证明团队中唐僧的重要性。

zhxj · 发表于 2015-4-3 12:50:07

GMP要求越来越严格了

masterwufeng · 发表于 2015-4-3 13:49:09

在公司主建筑之外的废弃场，以及邻近公司的建筑物内发现了物料和质量文件，且没有书面论证。类似的悲剧应该有好几起了吧

一沙一叶 · 发表于 2015-4-3 17:55:46

zhxj 发表于 2015-4-3 12:50
GMP要求越来越严格了

都是基本要求

一沙一叶 · 发表于 2015-4-3 19:53:11

石头968 发表于 2015-4-3 09:29
葵花药业？

找不到究竟是哪家

ding03172256 · 发表于 2015-4-4 18:47:06

现在欧盟检查就是打假，审计官拿着相机到处跑，拍，见门就要开，见电脑就打开搜索edqm

来自:Android客户端

葛布呢里 · 发表于 2015-4-4 18:56:10

有些惊讶关于文件丢弃的观察项居然没有列为critical

julia朱玉姣 · 发表于 2015-4-4 19:25:22

葛布呢里发表于 2015-4-4 18:56
有些惊讶关于文件丢弃的观察项居然没有列为critical

可能是公司立即当着检查官的面，收集并清点所有这些文件记录，启动偏差对所有文件情况进行调查说明，以及风险评估。如果没有批记录等造假的情况，只是废旧记录不规范处理，不一定是关键项。

yanzhengren · 发表于 2015-4-4 19:25:28

飘过``````

zhangofxianju · 发表于 2015-4-5 00:49:59

幻影发表于 2015-4-3 12:28
应该丢远一点。。

碎纸机太贵了

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-5 07:45:14

不觉得奇怪，只是人家会把真实的情况写出来，不能过就是不能过，国内又有几家主动申请GMP认证不过的呢。原因在哪里，你懂的。

cgc717 · 发表于 2015-4-5 08:48:36

“红外光谱管理有缺陷（在设备请购之前没有用户要求，无证据证明该仪器适用于既定用途，没有证据证明仪器属于该受检场所）”

这条很有意思：
1）之前很多老设备均没有URS！
2）没有URS，如做了IQ、OQ是不是可接受？
3）“没有证据证明仪器属于该受检场所”，怎么会关注到这个呢？是不是因为检查过程中的出现的什么状况引起关注的？

jyl1972 · 发表于 2015-4-5 09:42:28

cgc717 发表于 2015-4-5 08:48
“红外光谱管理有缺陷（在设备请购之前没有用户要求，无证据证明该仪器适用于既定用途，没有证据证明仪器属 ...

如果仪器列表，仪器台账，仪器校验台账中都不能涵盖这台仪器，或只是检验记录中有仪器编号和名称，就会怀疑了。检查过程中检察官会在现场或检验记录中抽查一台仪器，再看仪器台账中是否有，校验台账及校验记录，使用记录均有追溯性，就不会怀疑是临时救场的了

奇士 · 发表于 2015-4-5 10:41:12

9v18 发表于 2015-4-3 12:27
垃圾不能随处乱丢啊

这个。。。专家没事去别的地方调查 nb啊

julia朱玉姣 · 发表于 2015-4-5 11:25:23

beiwei5du 发表于 2015-4-3 10:46
The manufacturer : HUZHOU SUNFLOWER PHARMACEUTICAL CO., LTD.这个是哪个企业呢？？？中文名呢？？？

经核查地址，貌似是湖州神华药业，相关信息在浙江药监网上可以查到。
http://www.zjfda.gov.cn/licensin ... 43D2ADC10121EC.html
这是浙江药监对该企业的生产许可申请回复
来源：浙江省食品药品监督管理局

单位名称/申请人：湖州神华药业有限公司
法人代表/负责人：
   你（单位）于 2013年12月11日提出的药品生产开办企业许可证申请行政许可（受理号：安受201301366）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、《药品生产监督管理办法》第八条的规定，决定准予许可。
具体许可内容如下：
企业名称:湖州神华药业有限公司; 注册地址:湖州市德清县武康镇永平北路72号; 法定代表人:吴稼祥; 企业负责人:吴稼祥; 企业类型:有限责任公司;生产地址和范围:德清县武康镇志远北路692号:原料药(聚维酮碘) 在完成药品注册事项，取得药品GMP认证证书后方可生产销售药品。抄送：湖州市食品药品监督管理局，省局药品注册处、省药品认证中心、省药品审评中心。
2014年1月24日

国家药监局的数据库中暂查到不到该企业信息

cgc717 · 发表于 2015-4-5 12:25:03

jyl1972 发表于 2015-4-5 09:42
如果仪器列表，仪器台账，仪器校验台账中都不能涵盖这台仪器，或只是检验记录中有仪器编号和名称，就会怀 ...

不会真的是临时救场吧？

也太牛的！

新鲜的空气 · 发表于 2015-4-5 12:41:56

不容易啊！！！！

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