蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9159|回复: 70
收起左侧

[申报注册] 警钟:中国又一家企业欧盟检查失败

  [复制链接]
药生
发表于 2015-4-3 09:06:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 静夜思雨 于 2015-4-3 09:14 编辑

受检企业:HUZHOU SUNFLOWER PHARMACEUTICAL CO., LTD.
检查官方:法国药监
检查日期:2015-1-30
结果上网日期:2015-4-3
Nature of non-compliance : Overall, 27 deficiencies were observed, including 1 critical deficiency and 4 major deficiencies:
总共发现27条缺陷,包括1个关键项和4个主要项:
[Critical 1] The controlled area and the equipment that were used for the final synthesis step in the manufacture of Povidone Iodinated, namely the complexation reaction of Iodine with Povidone K30, presented a risk to the patients due to contamination issues with particles and degradation products ;
【关键1】聚维酮(碘化)最终合成步骤使用的控制区域和设备,也就是碘与聚维酮K30的复合反应,因为有被颗粒物和降解产物污染的问题引起患者风险。
[Major 1] Materials and quality documents were found at a scrap yard outside the main building of the company as well as inside the neighbouring company’s building without any written justification ;
【主要1】在公司主建筑之外的废弃场,以及邻近公司的建筑物内发现了物料和质量文件,且没有书面论证。
[Major 2] The purified water production and distribution systems were deficient (presence of a dead-leg, replacement of conductivity controllers without formal change control, mistakes in calibration documentation, etc.) ;
【主要2】纯化水生产和分配系统有缺陷(死管、电导率控制器的替换没有正式的变更控制,校正文件错误等)
[Major 3] Issuance of 2 different Certificate of Analysis in a Batch Record of Povidone K30 without an appropriate deviation management ;
【主要3】在聚维酮K30的批生记录里有2份不同的分析报告(COA),且没有适当的偏差管理。
[Major 4] Deficient IR spectrophotometer management (no user requirements prior to acquisition of the equipment, no evidence that the instrument was suitable with its intended use, no evidence that the instrument was belonging to the inspected site).
【主要4】红外光谱管理有缺陷(在设备请购之前没有用户要求,无证据证明该仪器适用于既定用途,没有证据证明仪器属于该受检场所)。

Action taken/proposed by the NCA :
Requested Variation of the marketing authorisation(s)
Variations of Marketing Authorisation(s) to remove the site as relevant.
Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM)
Withdrawal of CEP # 2009-166 (effective as of 19 March 2015 by the EDQM)
建议措施:要求其客户对上市许可进行变更,对CEP # 2009-166(生效日期2015年3月19日)进行搁置或撤销
CEP # 2009-166 was originally suspended on 21 June 2012 by the EDQM following the refusal of a scheduled inspection.
其CEP曾在2012年6月21日因为拒绝检查被EDQM搁置。

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-3 09:12:28 | 显示全部楼层
叫向日葵,还是葵花?

点评

太阳花  详情 回复 发表于 2015-4-8 08:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 09:12:28 | 显示全部楼层
真遗憾,百密一疏,把质量体系建设给漏了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-4-3 09:13:11 | 显示全部楼层
牵涉到硬件、文件销毁、偏差、URS等的问题,也是我们常见的问题
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-3 09:14:55 | 显示全部楼层
要通过国外的也不小心?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 09:15:55 | 显示全部楼层
学习欧盟认证,关健所在
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 09:20:34 | 显示全部楼层
作的一手好死
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-4-3 09:29:33 | 显示全部楼层
葵花药业?

点评

找不到究竟是哪家  详情 回复 发表于 2015-4-3 19:53
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-4-3 09:43:49 | 显示全部楼层
【主要1】在公司主建筑之外的废弃场,以及邻近公司的建筑物内发现了物料和质量文件,且没有书面论证。
[Major 2] The purified water production and distribution systems were deficient (presence of a dead-leg, replacement of conductivity controllers without formal change control, mistakes in calibration documentation, etc.) ;

看到这一条,可以直接走人了。。

点评

那天天气不好,打火机老是打不着,就果断走人了。  发表于 2015-4-7 13:21
垃圾不能随处乱丢啊  详情 回复 发表于 2015-4-3 12:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 10:04:33 | 显示全部楼层
内销、外销都要严格按GMP要求来做了。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-3 10:06:36 | 显示全部楼层
这种管理体系,国内都过不了吧

点评

国内很差吗?让我检,我也不让它过,就这水平(写记录、文件管理……),早该被毙掉了!  发表于 2015-4-7 13:22
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-3 10:41:12 | 显示全部楼层
我去,一看名字吓了一跳,huzhou sunflower。。(湖州sunflower),我公司对面的那家么。。。不过人家好像是做木板的~~~

点评

太阳花?做原料药的?  发表于 2015-4-7 13:23
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-3 10:46:34 | 显示全部楼层
The manufacturer : HUZHOU SUNFLOWER PHARMACEUTICAL CO., LTD.这个是哪个企业呢???中文名呢???

点评

制造商:湖州向日葵制药有限公司。  详情 回复 发表于 2015-4-9 18:00
经核查地址,貌似是湖州神华药业,相关信息在浙江药监网上可以查到。 http://www.zjfda.gov.cn/licensing/gongshi/xkjd/detail/FF80808143C3E3420143D2ADC10121EC.html 这是浙江药监对该企业的生产许可申请回复  详情 回复 发表于 2015-4-5 11:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 10:51:24 | 显示全部楼层
【主要1】在公司主建筑之外的废弃场,以及邻近公司的建筑物内发现了物料和质量文件,且没有书面论证。
[Major 2] The purified water production and distribution systems were deficient (presence of a dead-leg, replacement of conductivity controllers without formal change control, mistakes in calibration documentation, etc.) ;
看到这种情况,就可以直接走人,不用检查了。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 10:53:20 | 显示全部楼层
邻近的建筑也会考察
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 10:55:18 | 显示全部楼层
差距啊————
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 11:01:25 | 显示全部楼层
长知识了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 11:12:51 | 显示全部楼层
一家生产PVP的企业

点评

中文名字叫什么啊  详情 回复 发表于 2015-4-3 12:22
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-3 12:05:59 | 显示全部楼层
有一家中国药企中枪了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-3 12:22:17 | 显示全部楼层
baggiook 发表于 2015-4-3 11:12
一家生产PVP的企业

中文名字叫什么啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-11 12:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表