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[行业反思] 以后谁再说 去铝盖 浸泡 我就咬他

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药士
发表于 2015-4-3 19:31:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 静夜思雨 于 2015-4-14 09:15 编辑

这两天有人问了我一个小问题。为什么?为什么?

其实我也奇怪一段时间了,只是在签字的时候没多想。现在终于打算好好想一想了。连我自己都要重新登鹳雀楼了。学而时习之。

培养基模拟分装后,需要进行“密封完整测试” (参见《2010年 药品GMP指南:无菌药品》 p 257

其中【实例分析】 A 微生物侵入法实验 中
2010版浸泡疑虑处.jpg

虽然也做了几年酱紫的方式,也懒得劝说别人。但是,今天实在是忍不住。


我们新版GMP已经将压盖 提高到

2010版浸泡疑虑处-1.jpg

那么为啥还要去铝盖后浸泡培养呢。?


发回火星人考古的优势:


首先回到 1962 年 那时候 ,铝盖是木有孔的。医务人员需要酱紫开启。风险:过大扭力矩造成铝盖松动。


铝盖1962.jpg


回到1978 年 西林瓶 的盖子 是这么开启的。

铝盖1978-2.jpg
铝盖1978-1.jpg


回到 1984 年  终于高大上一点了。


铝盖1984-2.jpg




火星人落泪了。。。其实是沙尘暴引起的。。。原来。。。我们现在 只  相当于 1984年的水平。。。。。


回顾 1998  

98修订压盖要求.jpg



围观 2003  指南  

2003版浸泡.jpg


2003版浸泡-1.jpg



展望  2010 版 指南。。。。文字内容我就不贴了。。。除了上面红色标记 那段以外。。。就剩下下面的图片 不一样了。


2010版浸泡.jpg


痛心疾首的 看了  2003 验证 目录  这个 浸泡 是在 大容量 注射剂下面的啊。


怎么 2010 版 的人就这么懒,不注明一下。变成了 所有 压盖注射剂都要做的?



级别提高了这么多,投资了这么多钱,不知道郭嘉局 知道不知道 这是谁这么任性 啊。。



看看历史图片吧。西林瓶发展


铝盖-1.jpg 铝盖-2.jpg 铝盖-3.jpg 铝盖-4.jpg




最后,我们看看 usp  34

usp34-1.jpg usp34-2.jpg usp34-3.jpg usp34-4.jpg



以后谁再说 去铝盖 浸泡 我就咬他。






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大师
发表于 2015-4-3 19:55:44 | 显示全部楼层
呵呵,所以不熊什么都相信指南呀
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药生
发表于 2015-4-3 19:59:36 | 显示全部楼层
引经据点,花了一翻心思。
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药士
 楼主| 发表于 2015-4-3 20:08:01 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-4-3 19:59
引经据点,花了一翻心思。

我实在是忍不住了。
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药师
发表于 2015-4-3 20:30:10 | 显示全部楼层
去铝盖?
拔出萝卜带出泥
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药生
发表于 2015-4-3 22:04:03 | 显示全部楼层
原来是大容量注射剂,现在是所有压盖注射剂, 有什么不合适的?这个我不太理解  
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药士
 楼主| 发表于 2015-4-3 22:53:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-3 20:30
去铝盖?
拔出萝卜带出泥

连地幔都带出来了
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药士
 楼主| 发表于 2015-4-3 22:59:28 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-4-3 22:04
原来是大容量注射剂,现在是所有压盖注射剂, 有什么不合适的?这个我不太理解

1、现在护士不去除铝盖了,直接推塑料帽。去铝盖是1950年代。
2、打孔呢,1960年代。
3、高端打孔呢1980年代。
4、铝塑组合盖1980年代末~1990年代。
5、以前d级 压盖。去除铝盖 浸泡测试还有些意义。
6、现在都是c+a,或者b+a 去铝盖就属于太太太太高大上了。不仅仅是挑战自我,已经是挑战太阳系了。
7、西林瓶,你要做一个支架。。。。。。。。。。。
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药士
发表于 2015-4-3 23:09:00 | 显示全部楼层
风险意识提高了
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药士
发表于 2015-4-3 23:09:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2015-4-14 09:50 编辑

生产条件B+A,密封性测试不去铝盖,自己企业做法
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大师
发表于 2015-4-4 07:25:12 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-3 20:08
我实在是忍不住了。

能让楼主忍不住的人看来还挺厉害。
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发表于 2015-4-4 09:22:27 | 显示全部楼层
佩服佩服。
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发表于 2015-4-4 10:01:45 | 显示全部楼层
学习了,楼主考虑的很详细
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药徒
发表于 2015-4-4 10:49:09 | 显示全部楼层
为什么人云亦云?可能说明专家(砖家)的影响力太大了!!

另外,网络时代,很多人都习惯直接得到答案,而不会去探索答案得到的过程!
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药徒
发表于 2015-4-4 11:00:07 | 显示全部楼层
火星人接地气了呢
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药生
发表于 2015-4-4 12:38:34 | 显示全部楼层
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药士
 楼主| 发表于 2015-4-4 14:40:40 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-4-4 12:38
追根溯源

估计这算 偷坟掘墓 了。
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药生
发表于 2015-4-4 19:20:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-4 14:40
估计这算 偷坟掘墓 了。


挖墓也行,只要不挖到僵尸就行
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药士
 楼主| 发表于 2015-4-4 20:13:05 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-4-4 19:20
挖墓也行,只要不挖到僵尸就行

对,现在刚到春天,植物太少。
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药徒
发表于 2015-4-14 10:09:10 | 显示全部楼层
看来温故而知新这句话是对的,谢谢了。
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