【原创】说明书上列举的修改日期有用吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-14 21:33:00

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自从CFDA要求说明书必须列明核准日期和修改日期之后，很多企业的说明书顶部越来越长，最近发现上海罗氏的特罗凯达到惊人的14行了，不知道算不算最多的。有些典型的还可以猜一猜，2007年的一般是实施24号令，2010.10的一般是执行2010版药典，其他的就呵呵了，估计自家公司的产品能说清楚的也没有几个人，那么列举这么多日期到底有没有用，有什么用，主要是给谁看的呢？

美国人很聪明，变更记录放在网上

日本人也可以，抓住关键点

CFDA呢虽然也有个查询功能，可这个备案内容真是让人不知所谓：

啥叫备案内容无异议？
CFDA到底还是太任性，怎么能自己关起门来自娱自乐呢。

紫苏叶 · 发表于 2015-4-14 21:53:46

说明书越来越长，说句实话消费者都不会看修改日期的

幻影 · 发表于 2015-4-14 21:57:51

真没人看这个。

machupicchu · 发表于 2015-4-14 23:36:37

不是写最近一次备案修改时间就可以了吗？

孙艳红 · 发表于 2015-4-15 00:45:23

写首次及最后一次就可以了吧

光头妹 · 发表于 2015-4-15 07:31:37

你改不改和消费者有关吗

红茶. · 发表于 2015-4-15 07:37:27

我最近在看《是，大臣》，里面把这种事情阐述的清清楚楚。

lyts · 发表于 2015-4-15 08:07:10

确实存在这问题，说明书上文字的变更都需要列出修订日期，似乎必要性不强。患者不懂得看，药监部门查起来也不一件容易的事。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-15 08:14:03

难道每次都要修改吗，修改是否要备案，备案是否要审核。那是否还要有个补充申请。

七-月 · 发表于 2015-4-15 08:38:26

以前从来没有留意到说明书上有这些日期的。或许长一点可以方便大家留意到这个日期吧……

1433240751 · 发表于 2015-4-15 09:39:39

machupicchu 发表于 2015-4-14 23:36
不是写最近一次备案修改时间就可以了吗？

对啊，同问。

xtwyzxy · 发表于 2015-4-15 10:16:57

政策性要求，对民众来说无实际意义
如果要列这么长，那么我觉得应该就像我们写文件一样，在每次修订后面备注修订内容，那么可能对民众来说还有点意义

2435818273 · 发表于 2015-4-15 10:22:46

不是就写首次与末次吗

彩虹 · 发表于 2015-4-15 10:52:27

有的批准日期只写最后最后一次的

pontifex · 发表于 2015-4-15 10:55:24

处方药和非处方药的管理不太一样。

xiaohata · 发表于 2015-4-22 10:04:15

处方药要全列吗？感觉真没多大意义

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