生产工艺中残氧量控制的必要性

jennymonkey

各位大侠：

想跟大家讨论一个问题,我们公司生产氨基酸注射液，有一条软袋项目，现在的工艺要求灌装后要进行袋内残氧量的检测，我想问一下，是否一定要进行残氧量的检测作为中间产品的质量控制指标？如果软袋产品灌装后能够控制袋内的空气量几乎没有的话，是否可以不用检测残氧量？是否可行？欢迎各位提出意见？

哈森药业

灌封前，充惰性气体了没？

拂晓三月

肯定要与工艺要求保持一致，或者走个变更、质量评估什么的，若评估结果不需要测，就可以省略不测。

yuansoul

可以工艺验证后，评价结果。不需要批批测，或者取消。但是一定要有数据。

呼吸

你做个验证吧，确认含氧量低于你们的标准不就行了

jennymonkey

哈森药业 发表于 2015-4-15 15:49
灌封前，充惰性气体了没？

整个过程都是有充氮气保护的，直到灌装完毕

jennymonkey

王璐 发表于 2015-4-15 15:56
肯定要与工艺要求保持一致，或者走个变更、质量评估什么的，若评估结果不需要测，就可以省略不测。

生产工艺没有任何变化，只是我做到空间量很少的话，残氧量也会相应的低，但是要检测对比的话还有点麻烦，空间量小了，残氧量测量仪就无法检测。

jennymonkey

yuansoul 发表于 2015-4-15 16:00
可以工艺验证后，评价结果。不需要批批测，或者取消。但是一定要有数据。

请问软袋的空间量对滴定速度有何影响？另外控制软袋空间量小于10ml的话，我们的残氧仪就无法检测了

yuansoul

jennymonkey 发表于 2015-4-16 08:51
请问软袋的空间量对滴定速度有何影响？另外控制软袋空间量小于10ml的话，我们的残氧仪就无法检测了

限度，有明确数据标准就可以。比如你说，我们仪器测不不了。。。。如果需要，则选择更灵敏仪器。

jennymonkey

呼吸 发表于 2015-4-15 21:44
你做个验证吧，确认含氧量低于你们的标准不就行了

这个含氧量和空间量是有关系的，另外空间量是否与输液时的滴定速度有关还需要考虑，另外在验证的话，如果袋内的空间量小于10ml，监测残氧量就比较困难，现有的测氧仪不行。

jennymonkey

不知道有谁知道，软袋输液的空间量和输液滴定速度是不是有关系？

jennymonkey

yuansoul 发表于 2015-4-16 10:04
限度，有明确数据标准就可以。比如你说，我们仪器测不不了。。。。如果需要，则选择更灵敏仪器。

我们现在的工艺要求袋内空间量要留有40-60ml的空间，含氧量对产品质量是有影响的，因为玻璃瓶是必须有空间量的，因此需要检测瓶内的残氧量作为中间产品的控制指标，也是我们生产工艺的关键质量参数。但是软袋输液的话，空间量可以控制到很低，甚至几乎可以忽略，相对于现在的控制指标来说，残氧量应该是更低的，所以我是想考虑如果我们控制软袋空间量几乎为0的话，是否可以不需要把空间量和残氧量作为日常生产的中间产品质量控制指标，不用在生产过程中进行取样检测？

yuansoul

jennymonkey 发表于 2015-4-16 11:31
我们现在的工艺要求袋内空间量要留有40-60ml的空间，含氧量对产品质量是有影响的，因为玻璃瓶是必须有空间 ...

这个要看你具体申报情况。变更内包装材料的时候，应当有实验数据。如果你申报资料里面没有明确软袋需要留有多少空间，那么根据你实际工艺要求来制定比较好。

jennymonkey

yuansoul 发表于 2015-4-16 11:39
这个要看你具体申报情况。变更内包装材料的时候，应当有实验数据。如果你申报资料里面没有明确软袋需要留 ...

申报的时候，就已经明确软袋空间量和残氧量空间指标了，如果取消的话，则要重新申报了
我只是想知道是否可以取消而已

yuansoul

jennymonkey 发表于 2015-4-16 13:06
申报的时候，就已经明确软袋空间量和残氧量空间指标了，如果取消的话，则要重新申报了
我只是想知道是否 ...

你申报的时候有，没有合法补充申请取消的话，你自己不做。恐怕不行

jennymonkey

yuansoul 发表于 2015-4-16 13:10
你申报的时候有，没有合法补充申请取消的话，你自己不做。恐怕不行

就是想要先考虑是否可以取消？不知道行业内有没有相关经验？空间量和滴定速度，我们之前好像也作过研究，感觉不是很相关，有没有空间量速度没有什么区别。