关键质量属性与关键工艺参数确定

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-4-18 09:49:35

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欲进行生产工艺验证（原料药和药用辅料），现进行工艺风险评估。思路为：确定关键质量属性——确定关键工艺参数（既影响CQA的pp为CPP），麻烦各位老师指导。
一、确定关键质量属性时是只考虑成品，还是包括中间产品，甚至原辅料？
二、工艺参数对应为某个工序的参数。怎样由质量属性对应到具体的工艺参数。
例如，若只考虑成品的CQA，每个CQA怎么对应到具体工序的参数？若每个工序的CQA分别考虑，是否为该工序影响该CQA的全部PP——确定CPP？
三、是否需要确定关键工艺步骤，怎么确定？
思路有的乱，表达可能不清晰，水平有限，望谅解。

陈亮 · 发表于 2015-6-18 09:22:35

工艺验证好理解的，我说个例子。在家炒土豆丝
原料的关键质量属性：在哪买来的土豆【供应商】
中间产品的关键质量属性：土豆丝的尺寸【长、宽、厚度】
成品的关键质量属性：土豆丝是否熟了
成品关键工艺参数：熟没熟和油温、加热时间有关
成品关键工艺步骤：煤气阀门的开关角度、开启和关闭的时间

一叶舟. · 发表于 2016-5-10 09:19:34

CPP和CQA是不是应该在研发阶段开始摸索，然后根据小试参数进行放大的工艺验证啊？

小李飞刀 · 发表于 2015-4-18 09:54:43

这个需要系统学习

华丽 · 发表于 2015-4-18 14:58:27

影响产品质量的方方面面都要考虑

药窕淑女 · 发表于 2015-4-18 15:46:46

楼主，参考ANDA QBD的速释和缓释的例子
共享：ANDA的QBD片剂速释片（中英文对照）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=138084

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-4-18 16:23:10

药窕淑女发表于 2015-4-18 15:46
楼主，参考ANDA QBD的速释和缓释的例子
共享：ANDA的QBD片剂速释片（中英文对照）
https://www.ouryao.com ...

谢谢版主，先去研究下

2312216265 · 发表于 2015-5-14 14:49:24

谢谢版主，先去研究下

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-6-18 14:26:43

陈亮发表于 2015-6-18 09:22
工艺验证好理解的，我说个例子。在家炒土豆丝
原料的关键质量属性：在哪买来的土豆【供应商】
中间产品的 ...

通俗易懂，深入浅出。谢谢

胜利者 · 发表于 2016-5-10 09:26:09

确实

歪打正着 · 发表于 2016-8-23 17:46:49

学习了

pharm180 · 发表于 2016-8-31 16:37:50

土豆丝的例子，不怎么地！关键工艺参数还要和设备PQ联系到一起

yuzhou大山 · 发表于 2017-3-17 15:21:44

pharm180 发表于 2016-8-31 16:37
土豆丝的例子，不怎么地！关键工艺参数还要和设备PQ联系到一起

同意，确实CPP及CQA不能脱离设备，设备的参数也是会影响到产品及中间品等的因素。不知理解的对不

windschen · 发表于 2017-3-22 14:37:12

谢谢版主

ZL221 · 发表于 2017-12-25 11:28:09

谢谢.....

一叶舟. · 发表于 2018-1-30 09:41:44

一叶舟. 发表于 2016-5-10 09:19
CPP和CQA是不是应该在研发阶段开始摸索，然后根据小试参数进行放大的工艺验证啊？

应该还是应该，实际却是实际

Gearingup · 发表于 2020-9-24 15:02:56

药窕淑女发表于 2015-4-18 15:46
楼主，参考ANDA QBD的速释和缓释的例子
共享：ANDA的QBD片剂速释片（中英文对照）
https://www.ouryao.com ...

啥也不说了，感谢楼主！

[方法验证及确认] 关键质量属性与关键工艺参数确定

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