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[法规交流] 影响因素试验和强降解试验区别

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发表于 2015-4-20 10:46:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,请问各位大侠,对于原料药来说,影响因素试验和强降解试验有何区别?ICHQ1讲的是stress testing 强制破坏试验,哪个法规有讲到影响因素试验呢?
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药徒
发表于 2015-4-20 10:55:45 | 显示全部楼层
首先影响因素试验是中国特有产物
其次强制降解试验的目的主要是确保色谱方法的可靠性、具有稳定性指示功能
同时可以确认降解产物的归属
第三是影响因素试验更重要的是考查外界条件对产品的影响
为贮存和包装提供依据
当然二者可以有一些共用
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 楼主| 发表于 2015-4-20 11:18:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-20 10:55
首先影响因素试验是中国特有产物
其次强制降解试验的目的主要是确保色谱方法的可靠性、具有稳定性指示功能 ...

您说的好有道理,我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求,破坏试验(强降解)是比稳定性的要求多一点点,比较适用于分析方法验证的专属性呢?

点评

hongwei2000  不能说哪个更多 不过你理解的比较到位 强制降解可以认为是方法验证专属性的一部分 影响因素是稳定性的前提 一方面是考虑外在条件的影响 另一方面要选择合适的包装以避免外在条件对产品的影响 包装材料确定后再  详情 回复 发表于 2015-4-20 11:24
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药徒
发表于 2015-4-20 11:24:06 | 显示全部楼层
lindsay 发表于 2015-4-20 11:18
您说的好有道理,我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求,破坏试验(强降解)是比稳定性的要求多 ...

不能说哪个更多
不过你理解的比较到位
强制降解可以认为是方法验证专属性的一部分
影响因素是稳定性的前提
一方面是考虑外在条件的影响
另一方面要选择合适的包装以避免外在条件对产品的影响
包装材料确定后再进行稳定性试验
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药徒
发表于 2015-4-20 11:26:28 | 显示全部楼层
药典附录里有详细的影响因素试验方法。。。破坏试验一般在 强酸、强碱、氧化、高温、光照等条件下考察
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药徒
发表于 2015-4-20 13:20:31 | 显示全部楼层
再补充一点,稳定性研究指导原则和化药杂质研究指导原则里都有提到
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发表于 2015-4-20 14:22:06 | 显示全部楼层
最新的稳定性研究指导原则已经和ICH的说法统一了
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发表于 2015-10-19 13:39:07 | 显示全部楼层
差异:最新稳定性指导原则,做影响因素试验,有个规模(中试以上)的要求;而ICH Q1A 降解试验没有这样要求,其中试以上规模要求仅针对加速、长期。不知道我理解是否正确
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发表于 2019-3-15 09:05:44 | 显示全部楼层
lindsay 发表于 2015-4-20 11:18
您说的好有道理,我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求,破坏试验(强降解)是比稳定性的要求多 ...

你比理解的更准确,不用请教他
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