关于验证文件的职责问题，请大侠们支个招。

kjj118

前段时间对我公司（中药饮片）进行供应商审计时，提出了缺陷项：查设备验证、工艺验证批准人为各部门负责人，不是质量负责人。
前几天和我公司几乎差不多情况的兄弟单位（GMP认证时请的负责文件资料的老师是同一个人）进行官方审计时也提出了缺陷项：质量管理负责人未完全履行和批准确认或验证报告的职责，部分确认或验证的方案和报告由生产负责人审核或批准。（第二十三条）
我公司验证领导小组小组长是生产负责人，方案和报告的批准人都是生产负责人，质量负责人负责验证证书的签发。疑问是生产负责人不能批准方案和报告吗？必须要质量负责人吗？咋整改好呢，请大虾们给支个招，谢谢哈

幻影

问题是你不符合GMP规定的关键人员职责了。

　第二十二条　生产管理负责人
　　（一）资质：
　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
　　5.确保完成各种必要的验证工作；
　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条　质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

幻影

整改的话

以前质量负责人审没审核过设备验证、工艺验证？如果审核过，比较好说；如果没有审核过，建议让质量负责人整体审核评价一下已经完成的设备验证和工艺验证，确认内容和实施过程有效。

以后修订验证主计划，规定应由质量负责人审核和批准确认或验证方案和报告。

热天

你们是没按GMP做文件啊

zyx1001880

是的职责不清楚，没好好学习文件，饮片企业底子也薄，也混乱

kjj118

幻影 发表于 2015-4-22 16:00
整改的话

以前质量负责人审没审核过设备验证、工艺验证？如果审核过，比较好说；如果没有审核过，建议让 ...

感谢您的指点

yuansoul

热天 发表于 2015-4-22 16:01
你们是没按GMP做文件啊

人家是好心，怕质量部门万一对验证和技术不了解的话。。。。。没有资质胜任批准工作啊。

xu290606838

这个在机构与人员这一章的关键人员中有详细说明的，一楼已经贴出来了。可以很明显的看出，质量负责人是审核和批准，但生产负责人只有确保实施的职责。因此明显不符合GMP法规了。

kjj118

yuansoul 发表于 2015-4-22 16:09
人家是好心，怕质量部门万一对验证和技术不了解的话。。。。。没有资质胜任批准工作啊。

哈哈，您真能开玩笑

kjj118

xu290606838 发表于 2015-4-22 16:20
这个在机构与人员这一章的关键人员中有详细说明的，一楼已经贴出来了。可以很明显的看出，质量负责人是审核 ...

感谢指点，那您看应该怎么整改合适呢

热天

kjj118 发表于 2015-4-22 16:28
感谢指点，那您看应该怎么整改合适呢

走文件变更吧

xu290606838

kjj118 发表于 2015-4-22 16:28
感谢指点，那您看应该怎么整改合适呢

这个怎么整改我也不是很清楚，不过2楼的那个回答我觉得非常合适。首先，你已经这么做了，重新进行验证也没必要，而且有些验证无法重现。所以像2楼说的那样，由质量负责人对整个已有的验证文件进行综合评估，哪些验证是需要重新进行的，哪些是可接受的。工作量有点庞大。。。。。

草原梦想

学习了，增加知识。

shifeng2012

是的职责不清楚，没好好学习文件，饮片企业底子也薄，也混乱

shifeng2012

多学习一下法规吧

kjj118

xu290606838 发表于 2015-4-22 18:00
这个怎么整改我也不是很清楚，不过2楼的那个回答我觉得非常合适。首先，你已经这么做了，重新进行验证也没 ...

非常感谢您的帮助

小平果果

编文件的人不熟悉GMP，生产负责人和质量负责人也不熟悉。。。其他也没人提出来么？

wujia19832008

来学习下      

源泽

质量负责人应该是最后的负责者

工作QQ

质量负责人审核批准各种报告及方案。。。。