【原创】《实施10版GMP应注重“系统”的掌控》

领松（GMP）

《实施10版GMP应注重“系统”的掌控》

在10版GMP第十章中，提到的“系统”有：

第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，......

第二百四十一条　......变更的申请、评估、审核、批准和实施。

第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，......

归纳10版GMP规定的“系统”的条款具体有：

•  六个硬件管理系统：

•  1.空调净化系统 （第46、48、265条）

•  2.工艺用水输送系统 （第97、265条）

•  3.计算机化系统 （第109、附则十九条）

•  4.电子数据处理系统 （第163条）

•  5.密闭系统 （第197、234条）

•  6.测量、记录、控制仪器或系统（附则二十一条）

•   

•  七个软件管理系统：

•  1.质量保证系统（第8条）

•  2.风险评估系统（第13条）

•  3.变更控制系统（第240条）

•  4.纠正措施和预防措施系统  （第252条）

•  5.召回系统   （第10、293、305条）

•  6.自检系统   （第308条）

•  7.文件系统    （第11条）

何谓系统？汉语有两种释义:

1.自成体系的组织；同类事物按一定秩序和内部联系组合成的整体。

2.始终一贯的条理，有条不紊的顺序。

那么，对于10版GMP条款中的“系统”作为检查员应依据怎样的思维去查验？作为药企应依据怎样的思维去实施？

譬如：变更控制系统（第240条）和纠正措施与预防措施系统（第252条），第二百四十一条“　......变更的申请、评估、审核、批准和实施。”应当理解为，每一环节都不可缺少，构成了系统。第二百五十二条“　......对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。”应当理解为，无论调查也好，还是采取措施也好，都要经过相关的程序，无外乎也是申请、评估、审核、批准和实施等几个环节。每一环节不可缺少，构成了系统。

现实中有这样两种现象：一是没有偏差，即使一年生产10批甚至20批也没有偏差，即使有偏差也够不上次要偏差，避重就轻，怕的是监管局怪罪下来，还得整改，没事找事。二是变更、偏差、纠正与预防措施等等的运作仅仅是质量管理部门的一家在操作，而体现不出是一个全员的系统的操作。

譬如，就偏差来说，首先，发现的是否准确及时，反映的渠道是否畅通？有偏差是正常的，没有偏差是不正常的。其次，怎样评估和审核、怎么处理偏差？由哪个部门来纠偏？如何纠偏?再次，由谁来提出纠正与预防措施？由谁来批准实施？最后，规定一定时间怎样来回顾分析？由谁来负责？这其中一定会涉及到车间、设备、仓储、QC、生产、质量等相关部门，由此而形成了全系统的全员运作。

作为药企应当以这种思维去制定自己文件，依据文件之规定认真掌控和记录。作为检查员应当以这种思路去查验，而不是单纯地抠条款。掌控“系统”之时，就是纲举目张真正实施GMP之日。愿我们共同努力！

张祯民（领松GMP）原创

2015年4月22日

不娶不嫁_/se

沙发！！！

领松（GMP）

不娶不嫁_/se 发表于 2015-4-23 16:19
沙发！！！

这样的回帖代表不了论坛的水平！影响论坛的水平。

水淼

现实中有这样两种现象：一是没有偏差，即使一年生产10批甚至20批也没有偏差，即使有偏差也够不上次要偏差，避重就轻，怕的是监管局怪罪下来，还得整改，没事找事。

你说的是检查管能够看见的偏差吧   

水淼

作为药企应当以这种思维去制定自己文件，依据文件之规定认真掌控和记录

文件制定的很好  但我就是不给你看真正的东西  

howaregmp

所谓系统，这是2010版GMP的一个生华，强调全员性，而且不是头痛医头，脚痛医脚，彻底贯彻QBD。但是究竟在中国能否实现系统化管理，其实没那么简单。要自上而下的改革，彻底的改革，管理最高者有这样的决心，否则做不到真正的系统性。拿文件系统为例，文件要系统性，也就是改变一点，其余的部分全部牵扯，要系统性改变，这就是系统性，可是庞大的工作量，容易出错的几率也大，你愿意做么？系统性不是必要的，但是是一种追求！

石头968

系统是指将零散的东西进行有序的整理、编排形成的具有整体性的整体。

石头968

系统是由相互作用相互依赖的若干组成部分结合而成的，具有特定功能的有机整体，而且这个有机整体又是它从属的更大系统的组成部分。

syhorchid

顶一下，支持原创。

雨中行

说的好，受教了，不管现实怎么样，理想的就是这样的，谢谢

北重楼

这些系统就构成一个质量体系，一环扣一环，任重而道远呀

lyz5514

也许我做了偏差，但是不给你看 ，因为处理的结果我自己都不满意~

ysshuai

细细品味，学习了。

彩虹

学习了

sly

学习了，又提供了一个新的关注点

wang411690442

理想和现实  差距太大了，

wanggui_929

恩，学习了...

civgguo

张领导的解读真的很精辟。

jszy

要顶一下，其实这个系统化应该在全国各行各业推广。中国很多时候流行快餐文化和快餐做事模式，快餐吃多了就会存在很多问题。有时候需要象美国、德国、日本等一些做得比较好的国家学习，象美国早期提出的六大体系，欧盟的GMP等等。我们现在喜欢把对方的直接照搬过来，而没有针对具体国情，对方国家制定这些时大部分都是针对当时实际情况的，我们照搬过来就会有点水土不服。

云水风度

嗯，学习了。