MHRA数据完整性指南第二版修订的几个概念

巴西木

     自2014年起，越来越多的数据完整性的问题出现在FDA的警告信和欧盟的EudraGMP不合格报告中。数据完整性已成为新的GMP热点。2015年1月份，MHRA率先颁布了来自药政当局的第一份"数据完整性指南"，可以说是抓住时机、雪中送炭；随后FDA也将"数据完整性指南"列入了2015年的计划。MHRA的"数据完整性指南"第一版公布后，得到了广泛的关注和参与，行业公司和协会都给予了积极的反馈，于是3月份MHRA即公布了新的修订版。修订版改动不多，在一些细节上的描述更加精确，而且对于部分要求更加明确，表达了官方强硬的一面。

　　

下文将举几个例子浅析一下第二版修订的几处概念。


一、 主记录（Primary Record）


主记录是指当采用几种不同的方法同时收集并保存数据的时候，这些方法不能保持一致时，占主导地位的记录。也见到有人将它翻译成基准记录。


当不同方法或及系统收集并保存数据不能够保持一致的时候，应该明确以哪一系统为主，即确定主记录。新修订的内容要求，要根据质量风险管理的原则，必须保证确定的主记录能够最大程度的确保数据的准确性、完整性和关联性。如果存在动态数据（电子化数据）记录，那么就不允许将静态的数据记录（打印或手工记录）确定为"主记录"。如果存在异常数据，那么所有数据（包括静态数据和动态数据）都应该包含在基于风险原则的调查中。

　　

二、原始数据（Original Data）和真实复印件（True Copy）


原始数据是指数据以其最初产生时的文件或者格式存在，保存了其完整性（准确性、完全性、内容和含义），例如人工观察的手写记录或者计算机系统产生的电子原始数据文档。
　　

真实复印件是指原始记录的精确完整的复印件。
　　

新修订的内容对静态数据和动态数据进行了举例解释。例如，一组静态的图像（例如静态的纸质的照片）能够表达的内容和含义不如动态图像记录（例如动态的电子记录-视频）的事件内容。再如，一旦打印或者转化为静态PDF，那么色谱记录无法被再处理或者无法看到更多基线或者其它隐藏内容的细节。对比看来，同样的动态的电子记录可能实现追踪、趋势分析和查询功能，允许审核者（有适当的权限）再处理、查看隐藏内容，并放大基线使积分更清楚。
　　

采用其动态（电子）格式来保存电子数据是很重要的，这使得相关人员（例如检查官）可以与数据进行互动。如果一些数据对于其完整性或后面的确认来说是非常关键的，则必须以动态形式来保存。这些都是基于质量风险管理的原则。


三、计算机系统用户权限及管理员职责（Computerised system user access / system administrator roles ）


计算机系统用户与管理者应该具有不同的权限。系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数。根据新的指南，药政部门期望其它人不要冒用系统管理员的权限，并要求每个员工均有自己的权限，只能使用自己的个人密码登录，保证所有记录在审计追踪里的活动均伴随有相应的人员信息。

---转自嘻嘻哈哈的博客

onecup

数据完整性对于中国的研发企业是一个很大的挑战，估计很少有企业能做到真正的合规。

Sword

有一种误解是将“数据完整性”误解为“以数据形式出现的证据链的完整性”

syhorchid

数据完整性已成为新的GMP热点。

石头968

Sword 发表于 2015-4-25 23:27
有一种误解是将“数据完整性”误解为“以数据形式出现的证据链的完整性”

老师，正解应该是什么

Sword

石头968 发表于 2015-4-26 09:21
老师，正解应该是什么

accuracy, completeness, content and meaning

如果不理解，请阅读MHRA中关于数据的定义

龙溪校尉

真是好难理解啊

aflyfish

不就是纸版记录或电子记录不全或者是不符合part11引起的嘛，如果不全，就引发“不能保证能充分预防有意或者无意的数据完整性的破坏，其实就是作假呗，把不合格的检测或监控记录删掉呗”。有这么难理解吗？还是我理解不到位？请指教。

hxfy1987

Data integrity,已经开始做了

红叶舞秋山

谢谢分享啊