原创：wts对GMP第七十九条款的实际解读！

王晓峰

各位亲！GMP（2010年修订）第七十九条：“设备的维护和维修不得影响产品质量”。这句话看起来简单，其实所包含的内容并不少，现对该条款做如下的解读，请各位大侠提出补充和指导！
一、基于法规的要求，本条款所讲的维护和维修内容应该包括两方面：即制药企业的预防性维护和应急维修。以此来确保设备始终能处于一种受控的良好状态，并且要所有的维护活动都应当按照批准的书面规程来执行，保证维护和维修活动对产品质量不能产生不良影响。
二、如何按照批准的书面规程来执行，这里有包括两方面的内容，一是要有批准的设备维护计划，二是要根据批准的设备相关维护SOP在设备生产使用过程中定期进行保养、检查等活动，以减少故障发生的可能性。同时要定期对设备运行情况和预防维护计划进行回顾和评估，结合评估结果制订和修改预防性维护计划，调整维护内容、改变维护频率等并经过批准。预防维护计划至少应该包括以下几项基本内容：1、设备名称；2、设备编号；3、使用部门或人员；4、具体维护内容；5、每项维护内容的时间周期。
三、如何确定设备的预防性维护频率？可以根据以下内容来定：
1、根据设备的用途来定（相同设备不同用途，需要设定不同的维护频率）；；
2、根据以往的使用经验；
3、根据设备的风险评估分析；
4、根据供应商的建议。
四、需要注意的事项：如果出现未按照批准的预防维护计划执行的情况时，应当根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取纠正和相应的预防措施。
五、应急维修方面：
1、当设备设施在出现故障或发现存在故障隐患时进行维修或更换零部件等活动时，所有的操作都应当事先得到批准。
2、维修结束后，应该对设备的状况进行确认评估，否则禁止使用；
3、维护和维修活动完成后对设备应该进行必要的清洁或灭菌，确保对后续生产操作和产品质量不造成影响；
4、所有的维护和维修活动进行记录并按规定要求管理和存档。
如有不妥或遗漏之处敬请大家批评指正！

王晓峰

失败是成功之母，批评使人进步，我坐沙发我不怕！

Sword

1、当设备设施在出现故障或发现存在故障隐患时进行维修或更换零部件等活动时，使用的操作都应当事先得到批准。

这一条我想知道你们是用维修单的形式还是写成操作规程？还有设备维保是由专门的设备管理员实施还是由使用方实施？

syhorchid

顶一下，支持原创。

彩虹

学习了

huigenghao

补充一点：
三、如何确定设备的预防性维护频率？可以根据以下内容来定：
5.设备临时维修的频率。

zhengxiaorong

据个人几年的工作经验，预防性维护理论的东西准备的都没啥问题，具体实施是个很大的难题。质量部严控生产，生产部逼设备维修啊！维修人员水平和职位分属在那儿呢，不走程序，机器转起来生产部考核就有成绩！！

说多了都是泪啊！！！

红茶.

1、当设备设施在出现故障或发现存在故障隐患时进行维修或更换零部件等活动时，使用的操作都应当事先得到批准。——事先，如果是发现问题拟定措施上报领导批准，这个还好点，要是这个批准也要弄个SOP出来，那就工作量大了。还有，批准，到底谁（们）批准，这也是个问题。扯皮的事情多。事后诸葛亮见得多。
2、确认评估，谁做，谁排板？参见上条。
3、产品质量部造成影响；——错了个“部”，“不”
4、存档存哪怎么存？现场操作日志，记录当班的维修活动，理所应当。但是必然会出现一些离线维修，甚至长时间才能返回现场的情况，这个期间的记录写哪里？现场操作日志？真不一定做得到，至少足够详细。写设备部里的报表？好像这样追溯性又差了些。麻烦事啊。

石头968

如果出现未按照批准的预防维护计划执行的情况时，应当根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取纠正和相应的预防措施。
也不能一概而论。
计划就是用来变化的，一般的情况备注一下就行了，转入下次预维护。

王晓峰

石头968 发表于 2015-4-29 08:36
如果出现未按照批准的预防维护计划执行的情况时，应当根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并 ...

嗯！接受指导，这样做会更好！

青城/怒云

简单点：
1、设备的维护和维修的计划科学性和实用性；
2、设备的维护和维修无改变设备属性；
3、设备的维护和维修过程不能影响产品质量；
4、相应证据证明。

王晓峰

Sword 发表于 2015-4-28 22:37
1、当设备设施在出现故障或发现存在故障隐患时进行维修或更换零部件等活动时，使用的操作都应当事先得到批准 ...

你好！不好意思！
1、首先向你声明一下：“使用的操作都应当事先得到批准。”中的“使用”二字打错了，应该是所有，即“所有的操作都应当事先得到批准 ....”。
2、这里说的事先得到批准，是源于法规指南中的要求，我认为以维修指令单的形式由设备使用部门提出维修申请，经质量部QA人员签字确认维修事项即可。
3、至于设备的维保是由专门的设备管理员实施还是由使用方实施的问题，我觉得要根据你们的实际情况去确定，如果企业安排有专门的维保人员来做这项工作，当然更好，如果单位小，人员紧张的也可以在设备维保人员指导下由岗位操作人员按操作规程进行维保，仅供参考！

Sword

wts 发表于 2015-4-29 09:15
你好！不好意思！
1、首先向你声明一下：“使用的操作都应当事先得到批准。”中的“使用”二字打错了，应 ...

受教了，多谢

王晓峰

红茶. 发表于 2015-4-29 08:15
1、当设备设施在出现故障或发现存在故障隐患时进行维修或更换零部件等活动时，使用的操作都应当事先得到批准 ...

你好红茶！
1、首先向你声明一下：“使用”二字打错了，应该是所有，即“所有的操作都应当事先得到批准 ....”。
2、这里说的事先得到批准，是源于法规指南中的要求，我认为以维修指令单的形式由设备使用部门提出维修申请，经质量部QA人员签字确认维修事项即可。
3、确认评估，我的理解是完成维修或维护后要由设备维修人、设备使用部门负责人和设备操作人、QA人员进行现场验收并做出维修结论，这个就是确认和评估过程，只要做好相关设备维修记录中的三方签字认可就可以。
4、产品质量不造成影响的错字“部”已修改。
5、设备的维修或维护事项记录当然是要经理在设备的维修或维护记录中，存档自然是要存在设备部门的设备档案中，以便进行回顾性总结。个人意见！

红茶.

wts 发表于 2015-4-29 09:32
你好红茶！
1、首先向你声明一下：“使用”二字打错了，应该是所有，即“所有的操作都应当事先得到批准  ...

维修指令单的形式由设备使用部门提出维修申请，经质量部QA人员签字确认维修事项即可。——这个实际操作会很麻烦。修个5分钟的，等个QA过来签名10分钟
设备的维修或维护事项记录当然是要经理在设备的维修或维护记录中，存档自然是要存在设备部门的设备档案中，——有的记录可能就会写两次，设备维修人员有时候不高兴

王晓峰

zhengxiaorong 发表于 2015-4-29 07:36
据个人几年的工作经验，预防性维护理论的东西准备的都没啥问题，具体实施是个很大的难题。质量部严控生产， ...

1、首先对“说多了都是泪啊！！！”表示完全能理解，搞设备的不容易啊！
2、大部分维修人员存在水平问题，设备维修是技术水平非常综合的一项工作，技术全面的养不起，技术不全的工资低则工作不积极，至于不走程序则是你内部的工作问题。

王晓峰

青城/怒云 发表于 2015-4-29 08:52
简单点：
1、设备的维护和维修的计划科学性和实用性；
2、设备的维护和维修无改变设备属性；

很精辟！

王晓峰

红茶. 发表于 2015-4-29 09:42
维修指令单的形式由设备使用部门提出维修申请，经质量部QA人员签字确认维修事项即可。——这个实际操作会 ...

这些是管理上存在的问题，不属于设备维修维护范畴！另当别论！

王晓峰

huigenghao 发表于 2015-4-29 07:24
补充一点：
三、如何确定设备的预防性维护频率？可以根据以下内容来定：
5.设备临时维修的频率。

你补充的这一条也有道理，不过要通过设备回顾性分析后才可以得出的。

wanggui_929

学习了...........