ISPE指南目录

julia朱玉姣 · 发表于 2015-5-4 10:30:52

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作为制药行业的大佬，ISPE的指南一直受人关注，但由于其为收费制度，所以降低了其在网络上的流行度。以下是ISPE指南一览，本人不推销，不卖书（也没这个资格），只是让大家对其出版物有一个全面的了解，好各取所需。

有需要的童鞋可向ISPE直接订购，当然有一部分有中文版，可查询订购。

价格不低哦。

GAMP® 5

· GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

· GAMP 5: 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法

GAMP® Good Practice Guides

· A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)

· 基于风险的校正管理方法（第二版）

· A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures

· 基于风险的电子记录和签名方法

· A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)

· 基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法（第二版）

· A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)

· 基于风险的GXP工艺控制体系方法（第二版）

· A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5

· 基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP 5姊妹篇

· A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications

· 基于风险的移动APP管理方法

· A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)

· 基于风险的GXP系统检测方法（第二版）

· Electronic Data Archiving

· 电子数据归档

· Global Information Systems Control and Compliance

· 全球信息系统控制和符合性

· IT Infrastructure Control and Compliance

· IT基础设施控制和符合性

· Legacy Systems

· 遗留系统

· Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach

· 生产执行系统—策略和编程管理方法

· GAMP Good Practice Guides Under Development

· 制订中的GAMP GPG

ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities

ISPE基准：新设施和创新型设施药品工程指南

· Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) - Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals

· 卷1：活性药物成分（第二版）---对散装药用化学品的修订

· Volume 2: Oral Solid Dosage Forms (Second Edition)

· 卷2：口服固体制剂（第二版）

· Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)

· 卷3：无菌药品生产设施（第二版）

· Volume 4: Water and Steam Systems (Second Edition)

· 卷4：水和蒸汽系统（第二版）

· Volume 5: Commissioning and Qualification

· 卷5：调试和确认

· Volume 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition)

· 卷6：生物药品生产设施（第二版）

· Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)

· 卷7：基于风险的药品生产（风险MAPP）

· Baseline Guides Under Development

· 制订中的基准指南

ISPE Guides

· ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment

· ISPE指南：基于风险的设施、系统和设备传送科学方法

· ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing

· ISPE指南：生物药品工艺开发和生产（新出版）

· ISPE Guides Under Development

· 在制订中的ISPE指南

ISPE Good Practice Guides

· ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification

· ISPE GPG：在调试和确认中应用风险管理

· ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)

· ISPE GPG：药用水和蒸汽系统调试和确认方法（第二版）（新出）

· ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition)

· ISPE GPG：制药设备颗粒密闭性能的评估（第二版）

· ISPE Good Practice Guide: Booklet Labels

· ISPE GPG：书册标签

· ISPE Good Practice Guide: Clinical Supply Systems

· ISPE GPG：临床补给系统（新出）

· ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management

· ISPE GPG：冷链管理

· ISPE Good Practice Guide: Comparator Management

· ISPE GPG：对照组管理

· ISPE Good Practice Guide: Development of Investigational Therapeutic Biological Products

· ISPE GPG：临床前治疗用生物产品开发

· ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice

· ISPE GPG：优良工程规范

· ISPE Good Practice Guide: Harmonizing the Definition and Use of Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)

· ISPE GPG：协调非临床前药品的定义和使用

· ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)

· ISPE GPG：HVAC

· ISPE Good Practice Guide: Interactive Response Technology

· ISPE GPG：互动反馈技术

· ISPE Good Practice Guide: Maintenance

· ISPE GPG：维护

· ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System

· ISPE GPG：制药用水系统的臭氧消毒

· ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities

· ISPE GPG：包装、贴标和仓储设计

· ISPE Good Practice Guide: Process Gases

· ISPE GPG：工艺用气

· ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry

· ISPE GPG：制药行业的项目管理

· ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities

· ISPE GPG：质量化验室设施

· ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer (Second Edition)

· ISPE GPG：技术转移（第二版）（新出）

· ISPE Good Practice Guides Under Development

· 制订中的ISPE GPG

PQLI® Guides

· PQLI Overview Good Practice Guide

· PQLI概览GPG

· Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement
Part 1: Product Realization using QbD, Concepts and Principles

· 从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第一部分：利用质量源于设计（QbD）实现实现，概念和原则

· Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement
Part 2: Product Realization using QbD, Illustrative Example

· 从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第二部分：利用质量源于设计（QbD）实现实现，实例解说

· Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement
Part 3: Change Management System as a Key Element of a Pharmaceutical Quality System

· 从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第三部分：药品质量体系关键要素变更管理

· Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement
Part 4: Process Performance and Product Quality Monitoring System (PP&PQMS)

· 从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第四部分：工艺性能和药品质量监测体系（PP&PQMS）

· ISPE PQLI Guides Under Development

· 制订中的ISPE PQLI指南

Last Update: 10 October 2014

kbf2009 · 发表于 2017-3-19 10:41:39

谢谢分享！好东西！

罗伊鲱 · 发表于 2019-9-2 11:51:43

本帖最后由 roadman 于 2019-9-2 10:57 编辑

少了International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)的GPP指南

：
Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP)Revision 2: April 2007
Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP)Revision 3: June 2015

补充内容 (2019-9-2 12:12):
中文版：http://www.cpa.org.cn/index.php?do=info&cid=75009

紫夜心空 · 发表于 2015-5-4 11:34:44

灰常的好。。。。。。全了。

石头968 · 发表于 2015-5-4 12:47:09

官网可以下载，就不需要买书了。

do4better · 发表于 2015-7-6 16:32:03

收藏作为索引学习

等待中 · 发表于 2015-7-22 15:01:58

nice，不错

上海众林 · 发表于 2015-8-5 09:50:27

挺不错的分享

邂逅错77 · 发表于 2015-8-12 13:49:15

太棒了

tt_201 · 发表于 2015-8-14 10:08:27

非常感谢，

zhtkl · 发表于 2015-8-14 16:48:34

还没有看呢，先点个赞

无际无边 · 发表于 2015-8-14 17:16:33

不能下载吧？

蓝色星期六 · 发表于 2015-8-27 15:22:08

都看完的话成行家了,呵呵

亦心 · 发表于 2016-9-11 08:42:35

谢谢楼主分享，刚好在找这些东西

xufe_2004 · 发表于 2016-11-14 14:35:47

好心人给点实物呢

julia朱玉姣 · 发表于 2016-11-15 07:56:10

xufe_2004 发表于 2016-11-14 14:35
好心人给点实物呢

给实物犯法的

xufe_2004 · 发表于 2016-11-15 16:09:13

julia朱玉姣发表于 2016-11-15 07:56
给实物犯法的

私聊嘛

这不犯法吧呵呵

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-2 16:48:36

谢谢楼主！！

Stilling · 发表于 2017-3-7 15:07:22

怎么下载啊？没找到下载的链接

sony8086 · 发表于 2017-3-7 15:15:33

楼主有PQLI4没有，分享一份吧，sony3638@126.com

Jun.Li · 发表于 2017-3-16 11:06:13

谢谢！！！楼主好人

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