药包材国际注册DMF模板

cgc717

请教各位，药包材需要进行国际注册的DMF文件，也需要CTD格式吗？格式是不是也全APIs一样？

cgc717

beiwei5du 发表于 2017-8-10 22:34
能否贴出来,谢谢！大家都可看看

好的。

cgc717

快一周了，没有人帮忙

Chenging

答案是什么楼主能说一下吗？

beiwei5du

cgc717 发表于 2015-5-12 10:57
快一周了，没有人帮忙

CTD format:  
Single components and materials of construction may be submitted as if they were drug substances i.e., the preparation of the item should be in S.2.  
An assembled container closure systems may be treated as if it were a drug product e.g. the Materials of construction would be in P.1, the finished packaging material release specification would be in P.5.
单个包材按照运料要形式的CTD报，组合包材当做制剂形式的CTD报
这里有一个文件：Type III Drug Master File Subcommittee, “Proposed Guidelines for the Content of Type III Drug Master Files: Packaging Materials and Components,” Revision 1, 8 May 2002. Available at http://dmfworkshop.msu.edu/. Accessed 22 April 2009.
但是我没有找到呢。

cgc717

beiwei5du 发表于 2017-7-31 13:25
CTD format:  
Single components and materials of construction may be submitted as if they were  ...

谢谢！

cgc717

beiwei5du 发表于 2017-7-31 13:25
CTD format:  
Single components and materials of construction may be submitted as if they were  ...

已成功的从scribd上下载了。

https://www.scribd.com/document/ ... -1-Final-doc5-8-023

beiwei5du

非常感谢

beiwei5du

cgc717 发表于 2017-8-10 21:27
已成功的从scribd上下载了。

https://www.scribd.com/document/61636441/Type-III-DMF-White-Papr-1-R ...

能否贴出来,谢谢！大家都可看看

beiwei5du

cgc717 发表于 2017-8-11 08:19
好的。

你付费的？？？还有就是针对于包装材料 DMF是否需要按照E-CTD格式进行呢？？

cgc717

beiwei5du 发表于 2017-8-11 08:24
你付费的？？？还有就是针对于包装材料 DMF是否需要按照E-CTD格式进行呢？？

没有付费。在Youtube上看了一个如何从Scridb免费下载文档的方法后偿试了一下，居然就真的下载下来了。

这个不清楚，我没有做过。

beiwei5du

cgc717 发表于 2017-8-11 12:36
没有付费。在Youtube上看了一个如何从Scridb免费下载文档的方法后偿试了一下，居然就真的下载下来了。

...

谢谢！我也试试！

罗伊鲱

还有这种操作？！

cgc717

beiwei5du 发表于 2017-8-11 14:01
谢谢！我也试试！

祝你成功！

cgc717

roadman 发表于 2017-8-11 14:06
还有这种操作？！

当然了！
只有想不到的，没有做不到的

terbiumcf

学习一下，谢谢楼主……

Rachel112233

请问楼主，药包材必须要走eCTD吗

HanCui翠

非常感谢，请问现在还适用吗