请问：中药材检验方法要不要做确认呢？

四叶花 · 发表于 2015-5-12 21:59:11

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-5-13 07:40 编辑

中药材都是药典标准，请问：其检验方法要不要做确认呢？

紫苏叶 · 发表于 2015-5-12 22:26:56

不用了吧

syhorchid · 发表于 2015-5-12 23:51:02

异化论

豚鼠 · 发表于 2015-5-13 01:08:35

我以为你问的是鼻嗅口尝的检验方法是否需要验证

豚鼠 · 发表于 2015-5-13 01:09:11

[backcolor=rgba(255, 255, 255, 0)]

是不是没编辑好

yuansoul · 发表于 2015-5-13 06:21:28

紫苏叶发表于 2015-5-12 22:26
不用了吧

no

具体事情具体分析。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 06:22:13

豚鼠发表于 2015-5-13 01:08
我以为你问的是鼻嗅口尝的检验方法是否需要验证

法国有先进的电子味觉、嗅觉仪器

善变的云 · 发表于 2015-5-13 06:51:38

附录ⅩⅧA 中药质量标准分析方法验证指导原则

中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证；在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。

验证内容有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

云来云去 · 发表于 2015-5-13 08:20:57

GMP可没说中药材检验方法不用确认，只说了法定方法要确认，凭什么西药要确认，中药不用确认。

521kaiyue · 发表于 2015-5-13 08:47:15

我觉得应该是鉴别的方法吧（例如薄层鉴别），如果按照药材品种那不是累死了！！

1433240751 · 发表于 2015-5-13 09:31:52

我们是做了，含量测定和薄层鉴别的。

yonyou · 发表于 2015-5-13 09:34:39

按道理说，药典的法定方法是要做确认（精密仪器检验方法），品种多的话工作量的确很大。

四叶花 · 发表于 2015-5-13 12:11:49

善变的云发表于 2015-5-13 06:51
附录ⅩⅧA 中药质量标准分析方法验证指导原则

中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合 ...

按这来做没法活了。。。

那多中药材

四叶花 · 发表于 2015-5-13 12:12:26

1433240751 发表于 2015-5-13 09:31
我们是做了，含量测定和薄层鉴别的。

我们也只想做这些，但工作量也是巨大的。。。

善变的云 · 发表于 2015-5-14 06:03:52

我们这里要求对常年生产品种做，

咕咕 · 发表于 2015-5-18 17:15:47

不做

duantibin · 发表于 2015-5-30 11:24:35

只需要确认检验仪器的运行、确认、性能等

四叶花 · 发表于 2015-5-31 10:52:27

典检验方法进行确认的

四叶花 · 发表于 2015-5-31 10:52:39

咕咕发表于 2015-5-18 17:15
不做

不做不太对，GMP明确要求要对药

liu2612 · 发表于 2015-5-31 14:38:04

按照对GMP的理解我认为是必须要做的

[方法验证及确认] 请问：中药材检验方法要不要做确认呢？

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