原料药清洁验证（华海制药）

枫叶飘

谢谢2楼分享。

自然派

谢谢2楼分享。

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-5-26 16:35
这个不是算错了，是定性出来的

按照他的说明前提应该是Cw=100Co，而不是Co=10Cw吧！
同时这个前提是怎么假设法的出来的呢？？
1、最终清洗容积的量等于设备溶剂的10%;
2、设备容积等于表面积的1/10；
同时对于最终中间体设备和其他中间体设备的限度设置30mg/l、10mg/l、3mg/l和100mg/l、30mg/l、10mg/l依据是什么？？？？@谢大侠来了 @hongwei2000

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-5-26 11:16
谢博士是我见过的为数不多的可以称之为天才的人物。居然清洁验证也可以讲课了

设置非洁净区残留量的计算公式和洁净区残留量的计算公式，为什么要分洁净区和非洁净区？？残留（非微生物）难道还要考虑洁净区级别？？是否应该更改成非直接接触药品的残留量的计算公式和直接接触药品的残留量的计算公式？？？

同时保险系数0.7的依据是什么呢？？？

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-5-26 16:35
这个不是算错了，是定性出来的

下面这个1g/L是依据是什么呢？？谢老师.还有关于喷淋用量的选取一般为设备溶剂的1/10-1/5，是有何依据呢？？？

beiwei5du

1、对于一般的连接管道，大家都是单独清洗？？还是和单元作为一体循环清洗？？
2、你们的止回阀和隔膜泵前后有安装排液阀门或排液口么么？？
2、大家的管道设计中最低点都有阀门和排液口么？？
看到很多厂家的设计都没有这么细呢！！@谢大侠来了 @石头968

玛丽亚芭芭拉

谢谢各位分享，学习了

来自:Android客户端
江苏省无锡市滨湖区S230(环太湖公路)

beiwei5du

玛丽亚芭芭拉 发表于 2015-6-3 08:08
谢谢各位分享，学习了

来自:Android客户端

希望大家能参与讨论，谢谢！

beiwei5du

玛丽亚芭芭拉 发表于 2015-6-3 08:08
谢谢各位分享，学习了

来自:Android客户端

希望大家能参与讨论，谢谢！

lingzhi

谢谢分享啊

木易马北

谢谢分享！

八九123456789

刚接触原料药清洁验证，很多不懂！

315261187

楼主也是为数不多的天才人物！！