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[国内外GMP法规及其指南] 新厂通过GMP认证后老厂还能不能继续生产?

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发表于 2015-5-28 10:57:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在我公司新厂正在建设之中,新厂准备认证的几个品种包含老厂现在正在生产的品种,请问新厂如果想投入生产,这几个品种的生产地址是不是必须做出变更?变更后是不是新厂、老厂只能选择一个作为生产地址?如果想同时在两个厂区进行生产,有什么办法可以解决这个问题?
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药徒
发表于 2015-5-28 10:58:55 | 显示全部楼层
对啊,要做变更验证的,麻烦得很,但是现实。。。。你懂得
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药士
发表于 2015-5-28 11:03:23 | 显示全部楼层
如果你的变更是新增还可能
如果是转移那就是说原来的无效了
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药徒
发表于 2015-5-28 11:05:23 | 显示全部楼层
如果新厂同过GMP认证,且老厂的GMP证书仍在有效期内,这期间可以同时生产相同的品种,只是容易导致市场问题,建议按销售情况和常能把品种进行分配,一部分品种留在在老厂生产,另一部分品种在办理好生产地址变更后安排在新厂生产。
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大师
发表于 2015-5-28 11:07:41 | 显示全部楼层
咨询省局吧
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发表于 2015-5-28 11:08:24 | 显示全部楼层
你的品种批件可以增加新的生产地址啊,这样的话,新厂过了新版认证可以生产,老厂如果认证还在有效期内或者老厂也过了新版认证也可以生产啊
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发表于 2015-5-28 11:08:30 | 显示全部楼层
能,新厂是要经过验证的,新厂通不通过跟老厂有什么关系,你老厂本来就是符合要求的
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药士
发表于 2015-5-28 11:10:31 | 显示全部楼层
新厂地址增到老的许可证上,老厂在gmp效期内可以正常生产
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药徒
发表于 2015-5-28 11:10:34 | 显示全部楼层
文号要变过去,不可能一个文号两个地方同时生产的。
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药徒
发表于 2015-5-28 11:11:15 | 显示全部楼层
最好还是咨询省局
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药徒
发表于 2015-5-28 11:15:00 | 显示全部楼层
你可以报两个生产地址
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药徒
发表于 2015-5-28 11:18:46 | 显示全部楼层
新增生产场地,批准后都可以生产
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药徒
发表于 2015-5-28 13:48:24 | 显示全部楼层
GMP在有效期内,应该可以,不过最好跟省局沟通下
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药徒
发表于 2015-5-28 14:51:15 | 显示全部楼层
新厂认证前就要变更生产地址,如果2个GMP证书均是有效的,两边都可以同时生产(需要新增生产地址)。
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发表于 2015-5-28 15:47:11 | 显示全部楼层
新厂设计肯定是可以满足产能,如果新厂过了GMP认证,可以满足产量,老厂为什么还要生产。
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发表于 2015-5-29 08:27:55 | 显示全部楼层
如果新厂同过GMP认证,且老厂的GMP证书仍在有效期内,这期间可以同时生产相同的品种
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发表于 2015-5-30 10:57:39 | 显示全部楼层
为什么哈哈哈哈
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发表于 2015-6-4 17:43:34 | 显示全部楼层
文号要变过去,不可能一个文号两个地方同时生产的。新厂有了证书后,药监局就会给你销掉一个生产地址的。
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发表于 2015-6-4 18:13:33 | 显示全部楼层
高大上,看情况
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 楼主| 发表于 2015-6-12 17:03:51 | 显示全部楼层
437860442 发表于 2015-6-4 17:43
文号要变过去,不可能一个文号两个地方同时生产的。新厂有了证书后,药监局就会给你销掉一个生产地址的。

有人跟我是这么说的,请问哪儿有文件规定吗?谢谢!
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