如何使用括号法减少工艺验证的批次

迈克陈 · 发表于 2015-5-28 13:05:09

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括号法（分组法）在工艺验证中怎么应用，以减少工艺验证的批次，请指点！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-28 13:23:13

更多的是在检验期间应用，减少不必要的检测项目，验证期间正常样品的加量取样很少应用。

北重楼 · 发表于 2015-5-28 13:58:37

稳定性研究时可以使用

youwenmicro · 发表于 2015-5-28 14:01:26

所谓括号法或分组法来自于外来词Bracketing Method，译成统筹法更易懂并贴近原意。统筹法常被应用于工艺验证。在一组相似产品（如同包装规格）中，只需选择对工艺挑战性最高的产品用于验证，一旦通过验证，工艺适用于全组产品。举一例：为验证一湿热灭菌工艺程序，该程序用于多个不同品种如生理盐水、葡萄糖注射液、氨基酸注射液等。当用生物指示剂验证程序，只需要选择BI在其中耐热性最強的产品做验证。当做热穿透时，只需选择最粘稠的产品做验证。这样的方法称为统筹法验证。

孙艳红 · 发表于 2015-5-28 18:49:06

youwenmicro 发表于 2015-5-28 14:01
所谓括号法或分组法来自于外来词Bracketing Method，译成统筹法更易懂并贴近原意。统筹法常被应用于工艺验证 ...

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youwenmicro · 发表于 2015-5-28 20:50:46

意林枫发表于 2015-5-28 02:49
赞同你的观点

谢谢啦！

623304988 · 发表于 2016-2-22 09:21:59

学习了！！！

高粱穗 · 发表于 2017-8-8 15:47:00

youwenmicro 发表于 2015-5-28 14:01
所谓括号法或分组法来自于外来词Bracketing Method，译成统筹法更易懂并贴近原意。统筹法常被应用于工艺验 ...

应该做耐热性最差的吧

ive · 发表于 2021-1-25 11:10:15

最热最差都要做吧。
避免耐热强的强的杀不死，弱的把有效成分给破坏？

[确认&验证] 如何使用括号法减少工艺验证的批次

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