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FDA在2015年5月27日 签发对捷克VUAB公司的警告信
主要问题有2，1是对致病菌污染的客户投诉调查不充分，2是数据完整性，打印图谱与相关文件不一致，备份原始数据读不出，化验员共用密码，系统没有审计追踪
1)未能对所有的质量相关客户投诉进行充分调查和解决，未能调查其它可能与该失败相关联的批次。 你们质量部门将受致病菌污染的原料药放行销售。例如，2014年1月，收到关于微生物污染的投诉，你们的客户检测了你公司生产的一个批号的样品，发现楔样梭状芽胞杆菌。在投诉调查期间，你们在客户返回的样品中未检出污染。你们客户在2014年5月对工厂进行审计发现微生物检测方法不同，你们的检测方法不能检出楔样梭状芽胞杆菌的生长。在根据客户建议修订了检验方法后，你们公司对留样的检测确认了楔样梭状芽胞杆菌污染。但是，你们还是没能发现污染源或实施有意义的纠正措施来防止将来的微生物污染。
致病菌微生物污染的检验结果说明你们的原料药在安全性和质量方面的缺陷。由于典型的微生物污染是不均匀的，由于样品量受到限制而产生的低检出性加剧了患者暴露于受污染药物的风险。另外，你们客户可能在收货时不进行任何的额外微生物检查。另外，你们原料药受致病菌污染显示出你们生产操作中防止微生物污染重大失败。虽然说这个客户不是美国的客户，但我们担心你们公司较差的调查，美国的产品采用的是同样的生产设备、原料和人员，这与特定批次的销售市场不相关。
在2014年4月，你们公司收到一个关于芽孢杆菌污染的客户投诉。你们对客户发回的样品检验确认了微生物污染，包括生物限度和芽孢杆菌。在你们调查期间，你们公司没有延伸调查到其它可能受到影响的批次。另外，你们的取样程序有缺陷，更降低了你们公司检出污染的能力。你们公司对每批产品取样，但并没有统计学论证来说明该样品可以代表整个批次的质量。
2)未能防止无授权进入或更改数据，未能提供充分的控制来防止数据缺失
在检查中我们注意到你们公司没有保留用于保证原料药质量的检测中完整的原始数据，特别是我们检查发现你们公司未能适当保留HPLC图谱的备份，这些图谱是你们放行产品决策的基础之一。我们检查发现打印出的图谱与HPLC系统的PQ方案不一致，该PQ是为了证明HPLC的正确操作。这些不一致包括进样序列和用于计算RSD的值。
在对这些不一致进行调查时，我们检查人员要求查看原始电子数据，你们质量部门在询问了IT部门后，说他们未能恢复原始电子数据，因为备份盘读不出来。你们质量部门然后说备份盘最早从2013年开始就读不出来了。你们的HPLC系统用于原料药的放行检测，但是，你们的HPLC系统的确认并没有完整准确可靠或可恢复的原始数据，你们未能保证系统用于既定操作的完整性。 你们没有适当的控制，用以防止对化验室的原始电子数据未经授权的改动。我们检查发现你们的HPLC系统没有登录控制来防止篡改或删除数据。你们的HPLC软件缺乏审计追踪来记录对数据的修改，包括：之前的输入、谁做的修改、什么时间做的修改。在检查期间，我们还注意到所有化验室员工共用相同的登录密码来登录系统。
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发表于 2015-6-3 00:23:19
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发表于 2015-6-3 08:32:44
楼主
注意用词，不能用顶，要用支持，呵呵。开个玩笑。