计算机化系统定义

仰望星空.

tooseven 发表于 2015-6-3 20:09
这种精神是绝对正确的！凡事要从事物的基本概念着手，理解透了，你才能抓住本质！所谓的验证，已经变成了 ...

我今天在高铁呆了一天，用手机，看了CFDA发布的计算机化系统验证，想弄明白干这个事情的范围，就是具体什么属于计算机化系统。结果很多都是培训的附件，我用手机不方便下载学习。待会回去再看吧。你那篇我刚刚看了，就是需要这种抛开专业术语的解读，也许才能抓住本质，走过一段路以后，依然清楚自己当初为什么出发。

tooseven

hgjlsongfa 发表于 2015-6-3 19:24
excel怎么验证

如果你能理解最新的验证理念是从生到死的质量管理，质量管理的核心是控制变化。那么Excel表格的验证就是，设计好你的表格，保证需要变的可以按要求变，不需要变的能控制住不会轻易的被改变。然后证明确实该变的能变，不该变的不能变。最后把所有的过程记录下来就是excel表格的验证。

石头968

tooseven 发表于 2015-6-3 19:20
制药行业计算机化系统就是自动化系统，包含了IT系统，控制系统(如PLC)，实验室的仪器(气相，液相甚至于电子 ...

其实还包括智能仪表、单片机控制的植入式仪表……

石头968

hgjlsongfa 发表于 2015-6-3 19:23
电子秤。。。如果比较先进，用来储存数据的。他算，我认了。如果就平时称量，人工记录数据，而不储存数据 ...

带智能仪表的都算

石头968

hgjlsongfa 发表于 2015-6-3 19:24
excel怎么验证

如果是自己用excel做的小计算软件、小应用程序，就算，具体怎么验证，我也不知道。

仰望星空.

石头968 发表于 2015-6-3 22:53
带智能仪表的都算

这种天平按照GAMP5分类应该就是3类，验证就抄一个版本号？意义何在？

石头968

hgjlsongfa 发表于 2015-6-4 07:25
这种天平按照GAMP5分类应该就是3类，验证就抄一个版本号？意义何在？

没说都要验证啊，确认也可以啊，校准也可以啊。