电子签名

仰望星空. · 发表于 2015-6-3 17:33:27

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第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求
请问这个计算机化系统验证附录里提到的，相应法律法规指哪一个？

石头968 · 发表于 2015-6-3 18:16:57

《中华人民共和国电子签名法》

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 18:26:32

学习一下，谢谢分享。

赵旭锋 · 发表于 2015-6-3 20:35:34

石头哥已经说了
那是一个很老的法规了

1949stone · 发表于 2015-6-3 20:36:41

21cfr part11

tooseven · 发表于 2015-6-3 20:46:05

还有我们业内非常著名的，堪比制药行业的毛主席语录一样的GMP

石头968 · 发表于 2015-6-3 22:50:44

1949stone 发表于 2015-6-3 20:36
21cfr part11

中国GMP明文认可这个吗？

仰望星空. · 发表于 2015-6-4 07:21:51

石头968 发表于 2015-6-3 18:16
《中华人民共和国电子签名法》

还有这样一个法规

仰望星空. · 发表于 2015-6-4 07:22:30

1949stone 发表于 2015-6-3 20:36
21cfr part11

这是FDA.CFDA的文件怎么可能干这种事情

石头968 · 发表于 2015-6-4 17:05:43

hgjlsongfa 发表于 2015-6-4 07:22
这是FDA.CFDA的文件怎么可能干这种事情

CFDA的文件引用，我印象最深的是无菌附录中的“可参照ISO14644-1”

仰望星空. · 发表于 2015-6-4 22:13:50

石头968 发表于 2015-6-4 17:05
CFDA的文件引用，我印象最深的是无菌附录中的“可参照ISO14644-1”

这个是ISO的，还好吧，那个FDA引用就太没面子了

石头968 · 发表于 2015-6-4 22:31:33

hgjlsongfa 发表于 2015-6-4 22:13
这个是ISO的，还好吧，那个FDA引用就太没面子了

欧盟GMP还可以照搬，引用一个FDA算啥

仰望星空. · 发表于 2015-6-4 22:39:15

石头968 发表于 2015-6-4 22:31
欧盟GMP还可以照搬，引用一个FDA算啥

人家是直接抄，但是没直说引用嘛

[确认&验证] 电子签名