现场QA的总结，我一语道破

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绿水风凉 发表于 2015-6-7 22:00
所以说你是外行人呢，根本不是一回事，安全、有效、混淆、差错这个是最基本的，不会犯这个错误。能看见后 ...

什么后果是看得见的？什么是看不见的？都是伪科学！是临床数据不够？还是怎么回事？难道会是国家机密？还是商业机密？拜托，都工业化生产了，还有看得见看不见的？以为是在实验室或中试啊？对了，咱们还有之间的一种生产模式——叫“作坊”。呵呵。其实就是注册不科学，不规范，质量体系运行形同虚设，当然国家法规和现状是一方面原因，但制药企业就没有责任么……看看FDA的BLA申请，需要做哪些IND……巨多的数据，哪怕自体的细胞回植，都要IND。而且很多都是企业自己主动IND的。
药品安全、有效，混淆，差错这个在你看是基本的，但对用药者就是最关键的，老百姓谁没事关心你工艺的执行、内部控制、QA的处境这些事啊？！你的工艺不就是为了上面这几条么？否则要它干嘛？这几点就是最重要的CQA……但犯这个错误的在行业内也有吧，起码很多犯了也不说呗。什么前前后后左左右右的？无非就是为了“降低成本、领导压力、处境和面子、省时省事、人际关系……”还有啥？还真的是为了“科学”，为了用药安全有效么？如果真是，QA还就好做了……哪是左？哪是右？是自己已经没了原则吧？什么看得见？什么看不见？是自己故意不想看或者没能力看到吧？难道“内行”就是要把事情弄成玄学，才能把自己和“外行”加以区分么？

三方验证绿水

179559480 发表于 2015-6-7 23:01
什么后果是看得见的？什么是看不见的？都是伪科学！是临床数据不够？还是怎么回事？难道会是国家机密？还 ...

既然你知道这个“降低成本、领导压力、处境和面子、省时省事、人际关系”，那就没啥好说的了，机器人来了也做不好，叫你停你就停，你又不是国家局的

冷血无情

machupicchu 发表于 2015-6-4 11:19
我太浅薄，不理解后半句

后半句就是说qa去了车间就会被车间同化侵蚀掉

wgt-王

大家说的很抽象！不好理解！应该举例说明“目前必须这么做，但这样做又与法规相违背”！

只为一人

感觉就是不能协调呢

caohouping

有实力最重要！不解释

快乐的小鱼

当好一个QA真的不容易，当一个好的QA更不容易

11852452

做QA不但要回发现问题，更重要的是能够帮助车间解决问题。

coldcoffee2011

因为有了QA，所以生产车间的各种问题都丢给了QA，可是QA本身根本解决不了一些先天的缺陷还有一些生产管理的缺陷。QA的职责被严重扩大化，同时有严重的满足不了这些要求。无奈啊！！！

youwelcomeni

在中国QA是一门艺术，而不是一门技术。

zhangok

十分赞同。。。

yangchb

建立一个合法的适用的运作体系，吵架通过后，大家一起执行完善。靠制度管人，大原则不后退，小失误多谅解多提醒多帮助！好QA将来前途远大！

司马晓杉

小富即安 发表于 2015-6-5 10:37
执行GMP管理的现场QA都是苦逼的孩子

非常赞同，我就是一个小苦逼，每次公司检查的条款我也有连带责任要扣分

司马晓杉

zhangwy 发表于 2015-6-5 16:01
QA在药厂没有几个特别重视的

不能这么绝对的说，要看企业整体发展程度，发展到一定高度的企业必定是关注重视质保的

zhjl_120

国家环境和企业环境二者兼顾，QA难啊

pyshixi

精句，QA确实有这种感想

179559480

绿水风凉 发表于 2015-6-8 07:44
既然你知道这个“降低成本、领导压力、处境和面子、省时省事、人际关系”，那就没啥好说的了，机器人来了 ...

内行人，外行话。

lbj9652

很高深的样子

王晓峰

不要把QA再神话了！

木子寒泪

wts 发表于 2015-6-9 07:17
不要把QA再神话了！

“神话”？哪里看出来是神话？