返工与重新加工。

whb稻草

各位大神。返工和重新加工怎样理解啊？

返工针对一个工序？重新加工针对一批吗？  

请指教。。

copperli

十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到
之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部， 采用不同的
生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
关键是生产工艺相同还是不同。

小平果果

楼上说的狠对！

彭金凤

楼上解释的赞一个

whb稻草

copperli 发表于 2015-6-5 10:54
十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到
...

哦哦。工艺不变是返工。有些许变化是重加工。谢谢

wanggui_929

同意楼上观点

whb稻草

小平果果 发表于 2015-6-5 10:56
楼上说的狠对！

呵呵。

zyx1001880

概念很明确

快活王

返工：是按照原工艺进行的操作，对象是合格的和不合格的产品；
重新加工：按照新制定的工艺进行的操作，对象是不合格的产品；
一般来说，API的返工会有效果，制剂几乎没效果。有些公司是不允许制剂进行重新加工的。
另外，两者的可接受程度也不一样，返工基本不用进行同步验证和稳定性考察，而重新加工一般需要进行同步验证和稳定性考察。
个人建议，仅供参考！

whb稻草

快活王 发表于 2015-6-5 13:20
返工：是按照原工艺进行的操作，对象是合格的和不合格的产品；
重新加工：按照新制定的工艺进行的操作，对 ...

请问合格的怎么还要返工呢？

yuansoul

https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B7%B5%B9%A4

快活王

whb稻草 发表于 2015-6-5 13:38
请问合格的怎么还要返工呢？

请查看2010版GMP指南API中的返工章节，是有讲解的。

海没我蓝

快活王 发表于 2015-6-5 13:20
返工：是按照原工艺进行的操作，对象是合格的和不合格的产品；
重新加工：按照新制定的工艺进行的操作，对 ...

GMP明确规定，制剂产品不得进行重新加工（第134条），不是你说的有些公司。

gabfghy990205

简单来说：返工是同一工艺，重新加工时不同工艺

残伤

返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到
之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部， 采用不同的
生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
关键是生产工艺相同还是不同。

快活王

海没我蓝 发表于 2015-6-5 13:55
GMP明确规定，制剂产品不得进行重新加工（第134条），不是你说的有些公司。

对不住，我记混了