附件“计算机化系统”的疑问

红茶.

本人十分笨蛋，下面提的都是些傻问题。

1. “企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。”——药企去审IT企业，怎么个审法？这个审计难度要比供应商难审多了。跑去用友、金蝶审什么内容？还有IBM这些外面的呢？还是人家提供出ISO证书出来就证明供应商质量体系就算OK了？

2. “企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。”——这个指的是什么？是否是HPLC这类随机软件，还是放大到windows和office？这个审核的内容是些什么？

3. “在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。”——定制的要操作规程，那通用的要不要呢？如果不要，为什么呢？如果要，Excel的操作规程怎么写？

4. “数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。”——这个证明也有相当的难度，如果校验几年这么多庞大的数据没有出现问题，技术上不是件容易的事情。尤其是在某些情况下，从A供应商变更到B供应商的时候，本身这些数据文件就已经是加密的了，怎么搞？

5. “评估供应商质量保证系统”——以现有国情，难咯，人家到时候能接个电话已经很给面子了。

6. “在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。”——各位用XP或是7这么多年，补丁还是出个不停，可以想象做到这点其实很难。

7. “当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。”——合格数据输错成不合格数据，好办，系统可以自动设立警告。但是，不合格数据输入成合格的呢，计算机如何发现？99.9%输成99.6%呢？岂不是逼个个双人操作？

Sword

感觉从此以后企业应当设立IT部了

我从来没见过哪家企业在国内检查的时候因为计算机系统或数据安全而被毙掉的，或许从今以后就要有了

郦无悔

好多都是ISPE GAMP5上的, 要不先学学ISPE GAMP5吧, 再揣摩揣摩写那些句子的专家是只啥意思

zyx1001880

呵呵IT部，偏 差部，预防纠正部，信息管理部，

大石头

我们都成一台精密仪器了！！

石头968

Sword 发表于 2015-6-5 17:10
感觉从此以后企业应当设立IT部了

我从来没见过哪家企业在国内检查的时候因为计算机系统或数据安全而被毙 ...

很多企业都有IT部的，还有IT总监、IT部长、IT工程师

Sword

石头968 发表于 2015-6-5 19:17
很多企业都有IT部的，还有IT总监、IT部长、IT工程师

但好像没有搞这方面的吧，通常都是搞OA的

石头968

Sword 发表于 2015-6-5 19:31
但好像没有搞这方面的吧，通常都是搞OA的

有，互联网、集团公司之间的互联网（子公司遍布全国的话，就需要IT技术了）、公司办公网络、公司安保（门禁与视频监控）网络……而且需要一大帮人

仰望星空.

郦无悔 发表于 2015-6-5 17:28
好多都是ISPE GAMP5上的, 要不先学学ISPE GAMP5吧, 再揣摩揣摩写那些句子的专家是只啥意思

你要是懂，给每一条都评论一下，或者挑懂的给说道说道，大家都感激你。我相信楼主看过GAMP5.说起计算机化系统，谁不知道GAMP5 PART11

仰望星空.

石头968 发表于 2015-6-5 19:17
很多企业都有IT部的，还有IT总监、IT部长、IT工程师

但是我们的IT完全与质量不搭边

红茶.

hgjlsongfa 发表于 2015-6-5 21:13
但是我们的IT完全与质量不搭边

搞it的薪酬秒杀药企大部分岗位，人家没啥动力去钻研药品质量这方面的东西。唉。

yhdaizy@163.com

zyx1001880 发表于 2015-6-5 17:47
呵呵IT部，偏 差部，预防纠正部，信息管理部，

还IT部，有些药企过了认证，QA都快没了