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[国内外GMP法规及其指南] 工艺验证问题 烘箱

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发表于 2015-6-10 09:32:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药进行工艺验证,烘箱有两个,参数材质型号都一样,验证的时候需要怎么做,必...
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药徒
发表于 2015-6-10 09:42:12 | 显示全部楼层
你的意思是一批用一个还是啥情况?
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药徒
发表于 2015-6-10 09:48:14 | 显示全部楼层
参数 材质 型号都一样,但是性能肯定不一样,必须都做的
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大师
发表于 2015-6-10 09:59:02 | 显示全部楼层
当然要的,根据实际的产品工艺进行验证呀
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发表于 2015-6-10 10:08:32 | 显示全部楼层
是否问在完成3Q后,对同一产品,可选一台进行工艺验证?

点评

可以考虑一台做PV另一台做PQ  详情 回复 发表于 2015-6-12 14:46
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药徒
发表于 2015-6-10 10:53:53 | 显示全部楼层
不行,每台都做
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药徒
发表于 2015-6-10 10:54:24 | 显示全部楼层
完全不知道你要说的是什么?怎么回答
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药徒
发表于 2015-6-10 11:13:32 | 显示全部楼层
烘箱的性能肯定不一样,需要都做
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药徒
发表于 2015-6-10 11:33:15 | 显示全部楼层
,设备型号、参数一样,性能不可能100%一样,必须每台3批验证
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药徒
发表于 2015-6-10 12:27:34 | 显示全部楼层
楼主的话应该还没说完, 就点击发送键了....
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药生
发表于 2015-6-12 08:41:36 | 显示全部楼层
没看懂你的问题,你是想问两个都要验证,还是什么?
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药士
发表于 2015-6-12 14:46:21 | 显示全部楼层
半亩 发表于 2015-6-10 10:08
是否问在完成3Q后,对同一产品,可选一台进行工艺验证?

可以考虑一台做PV另一台做PQ
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药徒
发表于 2015-6-14 16:44:33 | 显示全部楼层
2台必须都得做验证
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药徒
发表于 2015-7-31 15:28:19 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2015-6-10 11:33
,设备型号、参数一样,性能不可能100%一样,必须每台3批验证

我们在跟踪检查时,也遇到这个问题,我们有一型号的单袋粉剂包装机,共九台,设备验证就做两台,老师说,不行,必须每一台都做。
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药徒
发表于 2015-7-31 15:29:22 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2015-6-10 11:33
,设备型号、参数一样,性能不可能100%一样,必须每台3批验证

怎么会性能上就会有差别呢
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药徒
发表于 2015-8-3 09:03:05 | 显示全部楼层
比如:房间温度肯定是一样的,你设定2台烘箱温度都为70摄氏度、装载方式相同,2台烘箱同时升温,是否同时到达70摄氏度?是否温度波动是否一样?等等,有一条不一样,性能就不同。
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药徒
发表于 2015-8-3 14:48:15 | 显示全部楼层
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发表于 2015-8-14 16:28:51 | 显示全部楼层
都要做的……
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药徒
发表于 2015-8-20 04:14:14 | 显示全部楼层
同意楼上建议,两台都得做。
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药徒
发表于 2015-8-20 08:48:03 | 显示全部楼层
设备验证是每台都要做的,楼主问的是工艺验证是否每台也要做3批。我觉得工艺验证没有必要都做3批,完全可以从设备验证的结果来评估一下选一台做3批就可以,这是我个人观点,不一定正确,因为法规没有明确要求,但我总觉得评估一下,设备的各种性能参数都一样,可以选一台做即可。不然要是有的大型工厂,有20台以上的相同设备,每台工艺验证都做3批?有必要吗?我是设备验证完成的情况 下的工艺验证。
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