蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 1389|回复: 6
收起左侧

[设施设备] 关于新增板式换热器的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2015-6-12 14:29:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位同仁:作为可最终灭菌的制剂,如果在注射用水使用点增加板式换热器,经过板式换热器的注射用水主要用于器具的清洗等(经过板式换热器的的注射用水不进入系统循环),现针对这种情况,希望各位针对以下问题给点建议或意见,谢谢!
1.若增加板式换热器需要进行风险评估吗?若需进行风险评估,应考虑从哪些方面进行评估?
2.若增加板式换热器,是否需要提出URS?是针对系统提URS还是针对板式换热器提URS
3.若增加板式换热器后,需要进行确认吗?若需进行确认,应考虑哪些指标呢?
4.是否可以根据变更管理的要求,直接进行变更?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有6人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-12 14:44:38 | 显示全部楼层
目前板式换热器还能用吗??专家不认可了吧,如何防止板式换热器渗漏对注射用水造成污染
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-12 15:17:26 | 显示全部楼层
那你们现在对注射用水降温采用的哪种方式呢
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-6-12 16:22:57 | 显示全部楼层
风险评估还是要做的。现在肯定不能用板式换热器,密封垫材质,排净性,泄漏的风险,还是买双管板的吧。国产的也不贵。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-6-12 22:00:45 | 显示全部楼层
现在好像提倡使用双管式换热器,不过比版式贵很多,个人认为如果不是最终使用点,应该版式也行,但是要经过风险评估,至少要有定期灭菌和检漏措施
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-14 21:59:19 | 显示全部楼层
板式换热器不能用了吧,我记得在我们官方审计时提到过
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 08:49:15 | 显示全部楼层
各位同仁,谢谢你们的建议。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-11-27 19:24 , Processed in 0.073398 second(s), 55 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表