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[内外部检查] 关于新增板式换热器的问题

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宗师
发表于 2015-7-17 06:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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标题:关于新增板式换热器的问题
提交日期:2015-06-09
[内容]
老师,您好!我公司是一家最终灭菌产品的生产输液企业,如果在器具清洗和消毒液配制的注射用水使用点增加板式换热器,经过板式换热器的注射用水主要用于器具的清洗和消毒液的配制(经过板式换热器的的注射用水不进入系统循环),现针对这种情况,需咨询以下问题:
1.若增加板式换热器需要进行风险评估吗?若需进行风险评估,应考虑从哪些方面进行评估?
2.若增加板式换热器,是否需要提出URS?
3.若增加板式换热器后,需要对新增的进行确认吗?若需进行确认,应考虑哪些指标呢?
4.是否可以根据变更管理的要求,直接进行变更?
期盼您的回复,谢谢!
[回复]
你好,
1、增加板式换热器应当进行风险评估,风险评估主要考虑其对注射用水循环系统是否带来污染的风险。注射用水循环系统上一般使用双管板换热器。
2、增加换热器,应当提出URS。
3.增加换热器后,应当对水系统进行再确认。系统再确认,参考原确认方案。
4.注射用水循环系统增加换热器除上述工作需要完成外,还需要按照变更管理的要求进行控制。

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药徒
发表于 2015-7-17 07:52:39 | 显示全部楼层
药王,这个需要补充么?
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药徒
发表于 2015-7-17 08:40:53 | 显示全部楼层
没有必要全部再确认吧??
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药徒
发表于 2015-7-17 09:25:19 | 显示全部楼层
3.增加换热器后,对增加换热器部分的设备运行参数进行再确认即可
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药徒
发表于 2015-7-17 09:36:46 | 显示全部楼层
1、这是一个小变更,也是常规的一种做法,得到了公认,不需要做的太复杂。
2、楼上说的对,没必要对水系统进行在确认,仅确认下换热器的功能即可。
3、取样的时候是取换热器后端的,这个主意。
4、如果条件允许,可以考虑给换热器灭菌,或者每次用之前关掉冷水,用高温注射水冲洗。

楼下继续补充。
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药徒
发表于 2015-7-17 11:00:14 | 显示全部楼层
注射用水管道也敢用板式换热器,牛
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发表于 2015-7-17 11:03:08 | 显示全部楼层
最好采用双管板换热器;
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