清洁时效

30414969 · 发表于 2015-6-16 09:14:43

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如题，我们一个酊剂品种，生产周期40天左右，我们的设备和管道周期有效期都是3天，就有如下疑问：
1 品种生产的周期很长，管道超出有效期，浸渍完毕是否需要对管道清洁后再用？如果不清洁，投料前往管道加入75%乙醇是否可行？
2 一般区提取、浸渍、渗漉、浓缩的有效期的时间多少更合适呢？3天？7天？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 09:36:22

清洁周期是生产工艺结束后的操作。生产过程中是受控的动态的，可监测的。生产工艺能够连续生产的时间是受物料和设备影响，工艺验证符合即可。

我爱二师姐 · 发表于 2015-6-16 09:40:44

1、浸渍的时候应该用不到那些管道的吧，要是用不到的话，在浸渍结束需要使用管道前自然需要对其进行清洁。
2、没有更合适的说法，关键还得看验证。

zhenaihua · 发表于 2015-6-16 09:43:00

你所生产的产品的设备、管道都是不间隔的使用40天吗？如果是这样，你们的产品批量过大，与你们清洁时效相冲突，一般连续生产的周期也要进行验证的，连续生产多少天再清洁是要验证的，如果验证可以那也没问题

30414969 · 发表于 2015-6-16 10:01:11

zhenaihua 发表于 2015-6-16 09:43
你所生产的产品的设备、管道都是不间隔的使用40天吗？如果是这样，你们的产品批量过大，与你们清洁时效相冲 ...

是一批生产时间，我们现在的方案是投料前往管道加入75%乙醇，但我们75%乙醇的有效期是7天，这就矛盾了。

30414969 · 发表于 2015-6-16 10:03:54

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 09:36
清洁周期是生产工艺结束后的操作。生产过程中是受控的动态的，可监测的。生产工艺能够连续生产的时间是受物 ...

现在工艺验证倒是不担心，主要就是清洁失效的问题，在生产过程中。

zyx1001880 · 发表于 2015-6-16 10:03:56

根据生产工艺确定各自的有效期，进行验证，对超过的进行偏差分析

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 10:12:29

30414969 发表于 2015-6-16 10:03
现在工艺验证倒是不担心，主要就是清洁失效的问题，在生产过程中。

生产过程不计时间，开始使用在效内，一批连续使用的状态是“使用中”。

zhenaihua · 发表于 2015-6-16 10:18:34

30414969 发表于 2015-6-16 10:01
是一批生产时间，我们现在的方案是投料前往管道加入75%乙醇，但我们75%乙醇的有效期是7天，这就矛盾了。
...

批量过大，与清洁时效冲突，不过也可以验证一下这个状态，用数据证明可行。

北重楼 · 发表于 2015-6-16 10:20:25

一切用数据说话

30414969 · 发表于 2015-6-16 11:53:51

我爱二师姐发表于 2015-6-16 09:40
1、浸渍的时候应该用不到那些管道的吧，要是用不到的话，在浸渍结束需要使用管道前自然需要对其进行清洁。
...

1 清洗的话现在硬件条件达不到，而且操作很不方便。所以，我们就有投料前加75乙醇的一个方案。
2 我的意见是7天合适，但浓缩收膏管道在洁净区，所以就按洁净区效期来规定一般区提取浓缩设备了。
期待你的继续高见。

30414969 · 发表于 2015-6-16 11:55:00

zhenaihua 发表于 2015-6-16 09:43
你所生产的产品的设备、管道都是不间隔的使用40天吗？如果是这样，你们的产品批量过大，与你们清洁时效相冲 ...

渗漉罐是连续使用（浸渍），管道不用。单批次的生产时间就需要40天左右。

我爱二师姐 · 发表于 2015-6-16 12:03:41

30414969 发表于 2015-6-16 11:53
1 清洗的话现在硬件条件达不到，而且操作很不方便。所以，我们就有投料前加75乙醇的一个方案。
2 我的意 ...

长时间浸泡乙醇并不能提供安全保障，反而可能成为一个污染源。个人意见：要是可行的话，还是改管道。洁净区的有效期定为3天也只是一个比较被大多数人认可的时间，贵公司完全可以打破常规，根据验证数据重新制定更合适的清洁有效期的。