做注册的亲，我们应该读读法规

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-16 14:00:56

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-6-16 16:12 编辑

今天我有点上火吧，有网友在微信上问了问题。好吧，我只是觉得，这是不是代表了一种心态：要快，但最好合法，不发补。
首先，他问，是不是生物制品和1.1类新药，一个月稳定性数据就可以递交资料？我跟告诉他不可能，即便省局收了，新药和生物制品审批权在国家局手里，六个月稳定性数据是必须的。
然后，他说可以滚动申报。我告诉他可能性很小，你可以试试，基本不可能。请看申报注册管理办法第四十九条。
我顺便问了一句，你15号包材相容性内容怎么来的？他说该怎么做就怎么做。
好吧，我想问问，各位注册人员是不是只看注册管理办法28号令？你知不知道包材相容性是要放6个月加速稳定性的？
各位，我们真的应该读读法规，看看技术性的指导原则了。

稳定性询问1.jpg

whmliguo · 发表于 2016-2-16 11:38:11

哎！做注册没人权啊，
老板说，工艺都打通了，工作都卡你注册这里了

，
合成人员都说产品稳定了，怎么你这里加速长期不稳定呢？

制剂的溶出曲线都符到70了还不行么，原研两批制剂之间都不到50呢。。。。

为什么别的公司一年报十多个，咱们一年报三个呢！！！

花了那么多钱，BE怎么都撤了呢:@

沪上风云 · 发表于 2015-6-16 14:12:25

要大胆失败，反正不是自己的钱

yuansoul · 发表于 2015-6-16 14:12:58

我认为看法规不重要。重要的要看本人。

Enjoy · 发表于 2015-6-16 14:45:14

喵……哪有那么多该与不该……注册已经把全厂都忽悠晕了……

304628646 · 发表于 2015-6-16 15:23:02

耽误项目进度，杀头。这个才是主观因素，衣食父母。

四叶花 · 发表于 2015-6-16 16:08:18

头一次听说还有这样的大神，牛啊

syhorchid · 发表于 2015-6-16 16:13:08

牛人啊

songyu9 · 发表于 2015-7-10 22:25:52

人有多大胆，地有多大产！

zhtkl · 发表于 2015-9-15 16:12:34

是要看法规，

fanghaiyan5203 · 发表于 2015-9-19 13:48:20

很好的资料
感谢分享

草胞 · 发表于 2015-9-21 15:19:58

最怕自以为是，说了不听了。

nianziii99 · 发表于 2015-11-19 14:49:34

要学习的很多呀

言若 · 发表于 2015-11-19 15:01:54

学习很关键啊！！！！

阿牛63558 · 发表于 2016-2-15 15:12:17

基本国情啊

qazyue · 发表于 2016-2-16 11:23:33

感谢分享。。

ztzhang · 发表于 2016-2-16 11:33:34

国内注册不好做啊，没有几年功夫真的摸不清。

lhqboy · 发表于 2016-2-16 12:07:56

图片上涂黑的地方是为什么？

Clarissa0224 · 发表于 2016-2-22 10:31:09

法规是基本吧

skycity · 发表于 2016-4-12 14:55:15

我最怕听到的一句话就是“我们去做工作”

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