WHO第992号技术报告附录4保存时间研究通用指南

julia朱玉姣

在近期WHO公布的第992号报告中，有一份附录是关于口服固体制剂的原料、中间体、半成品保存时间研究的通用指南。该指南不适用于原料药和生物制品。

其中给出了一个研究方案通常应包括的内容：标题、文件编号、版本号、日期、目标、范围、职责、流程、物料或产品的描述、样品量、取样方法和标准、可接受限度、取样频次、取样点、取样规则、存贮条件、容器类型、分析方法、结果、结论、建议、签名和日期。这对制药公司具有较为实用的帮助。

指南中还以包衣片为例，给出了一份以工序为基础的取样点、保存后检验时间点的表格作为样例。

土豆王

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129129129

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lfutang

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yhdaizy@163.com

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胜利者

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swylove1987

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郦无悔

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masterwufeng

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yscaiyl

ganxiefenxiang

云扬风轻

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coriolan

我想看看原料药的

犇犇2006

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dan123hello

附录3有没有啊？

lumang

超速度！

julia朱玉姣

dan123hello 发表于 2015-6-18 11:46
附录3有没有啊？

非无菌工艺验证？有英文的，如果需要中文的，可以为你免费订制。

JK2001

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beiwei5du

谢谢julia老师的翻译，还想问一下：These guidelines do not cover aspects for hold times in cleaning validation, or the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) or biological.
APIs的dispensed raw materials and packaging materials, intermediate products, bulk and finished products are stored under appropriate conditions.中的适当条件参照什么指南呢？？

beiwei5du

The containers in which hold-time samples arestored should be the same pack as is used in production unless the pack isexceptionally large, in which case one that is equivalent (constructed of thesame material and using the same closure system as the production packagingsystem) may be used. Reducing the size ofcontainer, when this is necessary for testing holding time, should bejustified.

通常可以使用一批或多批物料、中间体或产品来确定保存时间。可以使用基于风险的方法来确定批次数，同时考虑物料的特性和其它相关方面。进行保存时间研究的物料或产品批次的代表性样品要保存至指定的时长。每类物料的保存时间应根据保存在生产中使用的原装或模拟容器中的物料的研究制订。用于保存时间研究的样品存贮所用的容器应与生产中所用的包装相同，除非该包装实在太大，这时应使用一个相等同的容器（材质相同，使用与生产相同的密闭系统）。如果在保存时间测试中必须减小容器尺寸，则应进行论证。

减小保存时间测试中包装尺寸，应该怎样进行论证呢？？

julia朱玉姣

beiwei5du 发表于 2015-6-28 15:39
谢谢julia老师的翻译，还想问一下：These guidelines do not cover aspects for hold times in cleaning va ...

我没有见过专门的指南。个人建议是考虑物料的特性，寻求行业相关建议。