关于今早微信所发的中国与欧盟清洁验证相关要求文章的一点疑问

klanfang

冷血无情 发表于 2015-6-24 08:31
可以把文章的链接发过来滴呀而且怎么能不管上下批生产的产品呀？上批产品可以不管，但是下一批要 ...

有几种方式的，日剂量的千分之一就要考虑下批批量了。如规定淋洗水中标示成份不超过10PPm就可不考虑了。还有其它方法我记不清了。

冷血无情

Sword 发表于 2015-6-24 09:11
是啊，就是这样的，不溶于水的东西怎么能用水做清洁剂呢，开国际玩笑了

所以就会很多人为了省事儿只有水嘛，一加助溶剂就会对助溶剂进行检查嘛

冷血无情

klanfang 发表于 2015-6-24 09:33
有几种方式的，日剂量的千分之一就要考虑下批批量了。如规定淋洗水中标示成份不超过10PPm就可不考虑了。还 ...

10ppm不考虑么？不是加入水的量不能超过后一批产品的重量?

klanfang

冷血无情 发表于 2015-6-24 09:39
10ppm不考虑么？不是加入水的量不能超过后一批产品的重量?

你说的对，我没时间去核对了，那就选一个最小批量的品种作为下一批产量吧。等于是最差条件进行的清洁验证。

冷血无情

klanfang 发表于 2015-6-24 10:06
你说的对，我没时间去核对了，那就选一个最小批量的品种作为下一批产量吧。等于是最差条件进行的清洁验证 ...

恩，是滴，不超过后一批产品量即可的

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 08:34
是的，10ppm取样只是比较了一个大小。
但是“淋洗水限度，即为残留一定量10g时，用100L水与1000L水取样， ...

打了个比方
残留物一定的，也就是溶质一定，检测值变化是由于使用的水量决定。
采用少于批量水与采用定量水，类似于检测限与定量限区别

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 11:09
打了个比方
残留物一定的，也就是溶质一定，检测值变化是由于使用的水量决定。
采用少于批量水与采用定 ...

假定批量是50kg，那么如果用50L的水冲洗，检测出来10ppm和100L的水冲洗检测出来5Ppm，实际残留可能是一样的，但是对于标准而言存在问题，这就是为什么我说标准到底应该是10ppm还是根据类似于擦拭棉签的计算方法进行计算的原因，到现在也没有给我一个准确的回应

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 11:27
假定批量是50kg，那么如果用50L的水冲洗，检测出来10ppm和100L的水冲洗检测出来5Ppm，实际残留可能是一样 ...

标准是固定的，2个方法。具体检测值取决于你采用的方法，按照您比方的50L水，残留限度标准就是10ppm，如果选用100L水，那么限度是5ppm

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 11:35
标准是固定的，2个方法。具体检测值取决于你采用的方法，按照您比方的50L水，残留限度标准就是10ppm，如果 ...

但是如果标准是固定的，那么就是10ppm了

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 12:01
但是如果标准是固定的，那么就是10ppm了

标准是一致的，但是实际取得得样品的限度，是结合取样方法的，不能直接以10ppm来计算，是有误的

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 13:03
标准是一致的，但是实际取得得样品的限度，是结合取样方法的，不能直接以10ppm来计算，是有误的

标准没有误，只要加水量不得超过下批产品的量就可以了，我是这么觉得的，可能理解有误

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 13:05
标准没有误，只要加水量不得超过下批产品的量就可以了，我是这么觉得的，可能理解有误

加水量的问题，是类似模拟下品产品，假设水量与下批产品批量一致，此时水样可以看做是下批产品，那么限度这个水样中上批残留浓度就是下批实际产品中残留浓度，可以直接按照限度10ppm来确定。
当使用千分之一的方法时，很多情况限制很低，如果还依照近下批产品量加水，很可能导致限度是无法实际检测出，此时就需要加确定量的水，提高所取样品的浓度，以便检测结果的准确性。

bwybwybwy

关于直接简化限度为10ppm或千分之一计算的结果，适用于液体制剂且计算后的残留限度足够大，才可以简化使用。

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 13:14
加水量的问题，是类似模拟下品产品，假设水量与下批产品批量一致，此时水样可以看做是下批产品，那么限度 ...

所以我在前面其实一直就是在说这个标准到底是应该只是10ppm还是按照千分之一进行计算，比较看哪个限度更低~

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 14:43
所以我在前面其实一直就是在说这个标准到底是应该只是10ppm还是按照千分之一进行计算，比较看哪个限度更低 ...

一定是选取低的

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 14:57
一定是选取低的

恩，那我跟你们的理解是一致的，但是有的领导认为冲洗水就只要10ppm就可以了，不需要千分之一，之前我一直想知道的是这个

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 15:07
恩，那我跟你们的理解是一致的，但是有的领导认为冲洗水就只要10ppm就可以了，不需要千分之一，之前我一直 ...

有的领导那是在投机.............

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-24 15:12
有的领导那是在投机.............

新来的同事原来也是跟他们之前领导一样同意10ppm，同意最后一次淋洗水的，然后被我忽悠的觉得挨个计算，在最后一次冲洗结束之后额外加水冲洗也是很有道理滴

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-6-24 15:21
新来的同事原来也是跟他们之前领导一样同意10ppm，同意最后一次淋洗水的，然后被我忽悠的觉得挨个计算，在 ...

难道10ppm他们都可以走天下了？这是多久没经历过检查了？

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2015-6-25 08:06
难道10ppm他们都可以走天下了？这是多久没经历过检查了？

貌似我记错了？被批评了