关于今早微信所发的中国与欧盟清洁验证相关要求文章的一点疑问

do4better

学习学习看看

冷血无情

do4better 发表于 2015-6-25 11:27
学习学习看看

大家互勉互相学习

xhf123456

学习一下

catchupmo

皇后 发表于 2015-6-22 16:35
想起了一个段子，可能跟楼主说的关系不大。一家公司，为了省钱，为了回避必须使用成分明确的清洁剂，所有的 ...

比如人家的产品都是易溶于水的注射剂，很正常啊。

catchupmo

冷血无情 发表于 2015-6-23 12:10
的确，当时汇总昨天早上讨论的内容和巍信分享的内容较多，不过到最后也是有点虎头蛇尾了（虽然前面也没有 ...

您好！
1、我做过多次微生物回收率，没有一次超过10%。不知您做下来如何？所以我们微生物取样只采淋洗水。

2、虽然PDA里面说淋洗水需要做回收率。我想了好久，实操性实在很差，如果是在实验室完成的回收率，跟实际情况差太远；如果用生产场地来做，也跟实际情况差很多。比如，一个罐，你得喷多少上去呢？因为实际上洗完之后，内表面残留应该都是比较微量的，这点不好把握。

冷血无情

catchupmo 发表于 2015-6-26 14:05
您好！
1、我做过多次微生物回收率，没有一次超过10%。不知您做下来如何？所以我们微生物取样只采淋洗水 ...

1、讲实话，我们微生物用的是薄膜过滤法，回收率实际上是60多点，但是有一个菌种的确回收不起来，忘记是什么了
2、这个淋洗水的回收率的确是，目前在实验室没有一个好的模拟方式~~所以我们目前还没有做，但是有人做的话应该就是有方法的
3、喷多少上去的这个问题我们是喷残留的那个量上去，微量也是一样的

华佗养生馆

我做清洁验证时，就选择了不同物料的三批。我感觉不同品种，更能说明清洁方法的适用性

冷血无情

华佗养生馆 发表于 2015-6-27 15:39
我做清洁验证时，就选择了不同物料的三批。我感觉不同品种，更能说明清洁方法的适用性

那么重现性呢，呵呵现在更多认可的是同一产品的三批，而非同一方法不同产品的三批吧

yhdaizy@163.com

大家都是在不断的学习进步中呀，加油加油

为胜利而来

学习进步，加油加油

独具特色

杨爱荣-新华制药 发表于 2015-6-22 23:18
关于该蒲友的问题，个人理解如下：
问题一：个人是这么理解的，同一个产品的连续的三次清洁确认组成了这个 ...

楼主理解很深，致敬！

冷血无情

大呆子 发表于 2015-6-22 18:13
我支持楼主部分观点，但对于清洁验证，我不知道有没有那家企业做过不合格过

大呆版，现在回头看这条帖子，我们做过清洁验证不合格（只有一个点-铝塑机的毛刷（采用冲洗水的方式）），然后判断毛刷专用，并对专用后采用原清洁方法是否适用进行了评估（变更了专用的标准，原清洁验证采用千分之一治疗量，10ppm，毒理数据进行限度计算，选择最严格的10ppm作为标准，专用后变化了标准，仅使用千分之一和毒理数据进行毛刷专用后限度的分析，结论为原清洁方法对专用的毛刷是适用的（虽然中间限度被放大了4000倍左右，但原标准仅为0.018μg/ml））。
这个过程在昨天跟合作方解释了将近2h的过程中，最终，人家还是上升到了主要缺陷的程度（当然，这是正式认证前的预审计，不会下缺陷，但是还是有点紧张，不知道在和检察官解释的时候会不会被认可，哎）