有奖讨论-一个车间两个版本SOP行不行？

航行

.车间改造后将来用作中试放大生产，但是目前要认证两个品种在这个车间，研究决定，不涉及此次认证的设备沿用老的SOP，涉及认证品种的设备和岗位要新作岗位操作手册？
请问大家一个车间两个版本是否行得通，不涉及此次认证的设备也不需要去省局备案么？还可以沿用老的SOP么，不用统一一个版本么？

道路漫长黑暗

楼主这个版本是指什么，一次换全套才算一版？

航行

道路漫长黑暗 发表于 2015-6-24 12:34
楼主这个版本是指什么，一次换全套才算一版？

不涉及认证的沿用老的SOP，涉及认证品种的设备采用新的SOP

梦里水乡

个人认为，一个车间可以有几个版本的SOP，但同一个设备只能有一个最新版本的SOP .

航行

梦里水乡 发表于 2015-6-24 12:38
个人认为，一个车间可以有几个版本的SOP，但同一个设备只能有一个最新版本的SOP .

是同一台设备用一个SOP，但是同一个车间不涉及认证的设备不修订SOP，也不做验证也不做备案、合理么

yuansoul

我要是煎茶员 ，首先认为你们太懒惰。懒惰的企业就要好好查一查。

航行

yuansoul 发表于 2015-6-24 12:41
我要是煎茶员 ，首先认为你们太懒惰。懒惰的企业就要好好查一查。

检查来了就说 这是研发设备 现在不用，
我有个问题不明白 不用将来要靠这些设备生产申报  可以不做验证 和备案么？

水淼

不用的设备停用就是了  ，sop、验证什么的都可以没有啊

静夜思雨

得看是部份修订还是全套升级。

cgc717

航行 发表于 2015-6-24 12:40
是同一台设备用一个SOP，但是同一个车间不涉及认证的设备不修订SOP，也不做验证也不做备案、合理么

同一车间不涉及认证的设备不修订SOP？关健是这个设备有没有发生变更（或用途发生变化），如果有变更或变化，则应是修订。

你要考虑的是在同一个质量管理体系下应当是一样的要求。如果不涉及到被查产品，不验证也不备案应是没有问题。

需要提醒的是：我们都是围观者，不是检查员！你自行决定吧！

赵旭锋

仅仅是格式修改的话，那顺便就干了呗，用不了多长时间。
在一个公司里面同事存在两个不同要求的文件，感觉很麻烦

yuansoul

航行 发表于 2015-6-24 12:45
检查来了就说 这是研发设备 现在不用，
我有个问题不明白 不用将来要靠这些设备生产申报  可以不做验证 ...

研发设备？不用就不管理？

yuansoul

航行 发表于 2015-6-24 12:45
检查来了就说 这是研发设备 现在不用，
我有个问题不明白 不用将来要靠这些设备生产申报  可以不做验证 ...

验证做不做无所谓。如果我是煎茶员，专门看你这个不用的设备如何做维护？看你不用设备如何维护就知道你用的设备整体管理水平了。

hongwei2000

你可以有两个文件
但不能一个文件有两个版本

左司马

这个，基本上，风险比较高。是想最省钱？最省事？小心，地雷多了会很容易踩爆掉的……

千年一等

还是在认真研讨一下吧，

航行

yuansoul 发表于 2015-6-24 13:06
研发设备？不用就不管理？

现在是这样认为的

pussay11

hongwei2000 发表于 2015-6-24 13:14
你可以有两个文件
但不能一个文件有两个版本

这个比较好，实行2个产品工艺规程就行了，一个文件2个版本决定不行的

dml8888

一套文件体系有两个版本？不建议这样做

yhdaizy@163.com

有点一国两制的感觉，对于GMP来说，是个坑，如果发现了，很难解释，文件管理体系就会有缺陷