药品文号再注册、生产许可证换发、复产

whysjk · 发表于 2015-6-26 23:40:54

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各位蒲友，认证前领导辞职，加上本人QA新人，我公司现在有如下几个问题要解决，药监网查没有头绪，问市局什么的都是一句话，只好在此求救，先说明情况：1. 公司在江苏；2.两个原料药文号有效期均至2015年9月18日； 3.药品生产许可证2015年12月31日到期，需准备换发；4. 企业负责人已变更。 5. GMP证书2015年8月1日到期，2015年两个原料药需再认证，但自2010年认证来一直未生产。
问题来了：1. 我的工作顺序？先1.再注册文号，2.变更企业负责人，3. 认证产品复产，再认证 4. 换发生产许可证，对不？有江苏朋友可提供资料不？尤其再注册流程，变更企业负责人流程，实在一头雾水啊，赐教啊

30414969 · 发表于 2015-6-27 07:03:00

不懂，表示关注。

cyb2012_03 · 发表于 2015-6-27 07:44:00

这个时间很紧，认证和再注册要同步进行，最后再换证，基础工作扎实时间可能来的赢，基础工作不行，比较麻烦。

孙艳红 · 发表于 2015-6-27 07:49:28

先1.变更企业负责人 2.再注册文号 3. 认证产品复产进行工艺验证，再认证 4. 换发生产许可证；后面3项基本是交叉完成的，现在就要尽快准备，具体流程省局网站都有，到省局网站办事指南查一下。http://www.jsfda.gov.cn/
http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/

whysjk · 发表于 2015-6-27 08:03:16

意林枫发表于 2015-6-27 07:49
先1.变更企业负责人 2.再注册文号 3. 认证产品复产进行工艺验证，再认证 4. 换发生产许可证；后面3项基 ...

好，再去查查，非常感谢！

云笑风 · 发表于 2015-6-27 08:13:55

不要所有事都由你来承担，有些事是我们承担不了的。
该有的岗位人员一定要配置齐全。

中华骏捷 · 发表于 2015-6-27 08:39:17

真是狗乱的。

北重楼 · 发表于 2015-6-27 09:26:15

这个估计是找死的节奏呀

柏树山人 · 发表于 2015-6-27 20:15:03

乱够忙的呀

klanfang · 发表于 2015-6-27 21:26:42

不懂，深表同情还有敬佩。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-27 23:33:02

赶鸭子上架啊

四叶花 · 发表于 2015-6-29 09:03:37

时间够紧的，理清楚也不是很难。建议先把再注册的资料先交上去，因没生产，资料简单，需要换资料以后再说；企业许可证变更和换发同时进行，再集中精力准备GMP认证

yangdilei · 发表于 2015-6-29 09:20:55

复产2个认证品种，再准备GMP认证。认证需要很多生产、检验数据。变更企业负责人和再注册同时进行。换发许可证最后。现在有消息GMP证用许可证合一。

whysjk · 发表于 2015-6-29 12:18:23

四叶花发表于 2015-6-29 09:03
时间够紧的，理清楚也不是很难。建议先把再注册的资料先交上去，因没生产，资料简单，需要换资料以后再说； ...

对，负责人变更跟再注册很着急，新来的领导貌似不着急的样子，不过再注册在弄了，不过得先有着落，认证也在弄着，公司比较乱，认证悬啊

[申报注册] 药品文号再注册、生产许可证换发、复产

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