批生产记录一定要盖章发放吗？

chinadqg · 发表于 2015-6-28 09:47:32

关键是如何说明是受控的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-28 09:56:21

klanfang 发表于 2015-6-28 07:24
我们批记录从不用盖章。

那是如何管控的呢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-28 09:57:36

盐不油中发表于 2015-6-28 07:15
现在这些事整的，都有些牛角了。

如果不专牛角，就没有必要QA了，生产加几个人就行了

1963hyy · 发表于 2015-6-28 10:10:12

要制定规程，将生产记录盖原件章（红章）做为母本（受控），按生产指令复印母本。

machupicchu · 发表于 2015-6-28 10:56:33

受控发放，内容多样，未必盖章

大道无痕 · 发表于 2015-6-28 11:00:54

受控发行，这是规定

wangjiao · 发表于 2015-6-28 11:20:12

我们每页记录是盖个记录编码和编号，为的是确保记录的受控。

久记_E3kNO · 发表于 2015-6-28 11:32:47

盖章！！！

klanfang · 发表于 2015-6-28 12:13:52

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-28 09:56
那是如何管控的呢

专人管理，作好领用发放记录，签字。

盐不油中 · 发表于 2015-6-28 16:23:31

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-28 09:57
如果不专牛角，就没有必要QA了，生产加几个人就行了

QA可不是牛角用的。

wangjin1023 · 发表于 2015-6-28 18:02:05

盖受控章的目的也是为了保证记录受控

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-28 19:08:45

盐不油中发表于 2015-6-28 16:23
QA可不是牛角用的。

生产的，工程的，很多时候都认为QA在没事找事，牛角，鸡蛋挑骨头

冯丕明 · 发表于 2015-6-28 20:04:40

云来云去发表于 2015-6-27 22:22
你说的签字是在每页签字，还是审批页签字？还有是空白模板签字，还是每次发放使用的记录上签字？
再就是 ...

1.只要你在记录封面签字确认即可；
2.空白记录应该有各部门的相关人签字审核，扫描成PDF后保存即可；
3.一本批记录对应一个批次，按照正常流程也是一个工序做完才会做另一个工序，如果怕工序太多影响物料审核放行，可以根据物料放行节点减少批记录对应的工序。
4.批记录一定要有页码的。

盐不油中 · 发表于 2015-6-29 06:49:49

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-28 19:08
生产的，工程的，很多时候都认为QA在没事找事，牛角，鸡蛋挑骨头

QA也是需要有原则的。
直接影响产品质量的，毫不留情是应当的。至于其他部门有意见，那不用理会。
间接有质量风险的，应该进行风险的评估。心里要有数。
不管是哪种情况，不要带有个人的成份，大家都知道，是为了产品质量，而不针对个人。事情就好做。

hzleiyu · 发表于 2015-6-29 09:41:10

盖齐缝章就可以

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-29 14:44:36

批记录的复制和发放均应当按操作规程进行控制并有记录。看你们公司怎么规定的。主要是受控。

zye橄榄树 · 发表于 2015-6-29 14:50:55

还没遇到这样的检查

淡莣 · 发表于 2015-6-29 15:19:23

貌似GMP，第一百七十三条中“批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并记录，”
我没记错条款里面没有什么明确规定批记录复制的其他条款了吧？ GMP上只有个指导思想。具体各个单位怎么发放，是盖章、还是签字，都是只要符合规定就行。
管你黑猫、白猫，能抓住GMP这个耗子，就是好猫！~

jianai70 · 发表于 2015-7-1 10:11:53

【泡泡】
1.为什么要盖章？
2.只要关于质量的文件与记录，为了保证数据完整性，手段方式不限。
3.你说会是缺陷吗？

司马晓杉 · 发表于 2015-7-1 11:27:11

关于楼上说的受控，我们这边记录从印刷厂出来每页就已经印刷了受控2字，封面有发放人、发放日期、编码等格式设置，记录领来敲上编码，发放时由记录管理员发放签名、写上发放日期

[文件系统] 批生产记录一定要盖章发放吗？