批生产记录一定要盖章发放吗？

cgc717 · 发表于 2015-7-1 15:17:20

会有人来挑战你的

cgc717 · 发表于 2015-7-1 15:22:26

大呆子发表于 2015-6-27 20:59
绝对不会，但考虑受控，一般都用一个受控章来盖

这个真的难说！
万一他拿着你发的空白记录去复印呢？

我遇到一个英国来的审计官，要求发放的记录上要有发放编号（且发放编号不能是黑色的），且发放记录上要记录发放编号和对应的产品生产批号，发放人、接受人均签名的。

大呆子 · 发表于 2015-7-1 15:23:15

cgc717 发表于 2015-7-1 15:22
这个真的难说！
万一他拿着你发的空白记录去复印呢？

受控章的管理，不能随便乱盖嘛

四叶花 · 发表于 2015-7-1 15:24:12

能处于受控管理中就行，不盖章有其它的确认办法也行啊

cgc717 · 发表于 2015-7-1 15:25:04

快乐的小鱼发表于 2015-6-28 08:54
我们规定批生产记录是受控文件，所以盖受控章

不是你们规定，现在是业界的要求。

这也是属于数据完整性类方面的问题！

cgc717 · 发表于 2015-7-1 15:30:21

大呆子发表于 2015-7-1 15:23
受控章的管理，不能随便乱盖嘛

有时很难让人信服！

我们公司请FDA检查官给我们培训时，FDA检查就介绍过他查到过一个比较大的公司从总经理到基层员工都参于造假的。

大呆子 · 发表于 2015-7-1 15:43:25

cgc717 发表于 2015-7-1 15:30
有时很难让人信服！

我们公司请FDA检查官给我们培训时，FDA检查就介绍过他查到过一个比较大的公司从总 ...

你要造假，用什么方式都没办法，所以关键还是自律、然后严惩

lunmulunmu · 发表于 2015-7-1 20:46:00

空灵发表于 2015-6-27 20:15
GMP想这么多招是防造假，还是考验大家的造假能力

实话实说

lunmulunmu · 发表于 2015-7-1 20:47:06

盐不油中发表于 2015-6-28 07:15
现在这些事整的，都有些牛角了。

lunmulunmu · 发表于 2015-7-1 20:48:01

默子发表于 2015-6-28 08:25
没有绝对滴，看检察官的理解，不是必须要盖章，原则是你要有文件受控的措施，只有发放记录肯定不够的，我们 ...

编号章吗

木清 · 发表于 2015-7-1 21:22:18

没必要。。。。。。。。

无敌花露水 · 发表于 2015-7-1 21:29:46

做个受控章，纸质版每页都盖，然后再扫PDF。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 22:39:27

主要看文件怎么规定的，受控就行，防止造假，诚信问题。可以封面受控章，里面盖唯一的序号。

丨浪客剑心丨 · 发表于 2015-7-2 00:04:37

每页加盖受控章作为原件封存，生产所使用的以其复印件加质量负责人签字确认即可！

river66 · 发表于 2015-7-2 08:16:21

需要受控章，毕竟是诚信问题

momotking · 发表于 2015-7-2 09:23:28

主要是看你的批记录受不受控，不受控就是缺陷

米多ING · 发表于 2015-7-2 09:39:17

你们公司做得非常细，考到到盖章问题了。赞一个。

zpzjm2010 · 发表于 2015-7-2 10:34:32

要看每个公司的规定。

villeness · 发表于 2015-7-2 10:51:59

我们以前也只是登记没盖章，GMP检查时老师认为受控不到位给了一条缺陷，所以......尽管每个人对受控理解不同，当然手段方法也不尽相同，但最好是做的到位些。

Ethan518 · 发表于 2015-7-2 13:21:03

别人复印你能发现吗？别人能打印吗？

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