有奖讨论：清洁验证选哪个产品？

大呆子 · 发表于 2015-6-29 10:07:29

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网友求助！！！！！

请教大家个问题：我们做多品种共线风评，需要结合临床适应症、禁忌、联合用药、剂量等进行评估。我们选择出两个品种做清洁验证：一、肌苷氯化钠注射液：半数致死量是最小的2mg/KG,但最小日剂量较大200mg。
二、盐酸格拉司琼氯化钠注射液：半数致死量是最小的14mg/KG,但最小日剂量较小3mg 这种情况选择哪个品种？

红茶. · 发表于 2015-6-29 10:11:24

溶解度呢？还缺这个参数。

Sword · 发表于 2015-6-29 10:13:44

半数致死量是最小的2mg/KG,但最小日剂量较大200mg

这个比较神

红茶. · 发表于 2015-6-29 10:15:34

Sword 发表于 2015-6-29 10:13
半数致死量是最小的2mg/KG,但最小日剂量较大200mg

写反了吧？应该是最大日剂量吧？

cpu9941220 · 发表于 2015-6-29 10:15:34

算出来最小的那个

小杨7788 · 发表于 2015-6-29 10:16:13

为什么不可以用MTDD的方法？做1对2的残留水平？

梦儿zai飞 · 发表于 2015-6-29 10:17:21

盐酸格拉司琼氯化钠注射液治疗窗比较窄

Sword · 发表于 2015-6-29 10:17:56

红茶. 发表于 2015-6-29 10:15
写反了吧？应该是最大日剂量吧？

一时没明白这是用于治病的还是杀人的

hje19840704 · 发表于 2015-6-29 10:18:14

很奇怪，为什么最小日剂量和半数致死量没有对应关系啊

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-29 10:19:39

评估一下哦。

empty1983 · 发表于 2015-6-29 10:25:18

半数致死量是最小的2mg/KG,但最小日剂量较大200mg

，这产品也是醉了，吃下去不要命吗？

youngzhou · 发表于 2015-6-29 10:29:31

选择这两个品种是有点纠结

wsx · 发表于 2015-6-29 10:32:06

按照最难清洗产品确定清洗方法，毒理最大确定限度的原则。

红茶. · 发表于 2015-6-29 10:39:11

网上查到的肌苷氯化钠注射液
规格是100ml：肌苷0.6g与氯化钠0.9g。
用法用量是静脉滴注。一次0.2～0.6g，每日1～2次。
最大最小值在0.12mg到0.72mg之间，怎么来的最小日剂量200mg？？？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 10:41:32

Sword 发表于 2015-6-29 10:13
半数致死量是最小的2mg/KG,但最小日剂量较大200mg

治疗量与致死量较接近，用药需谨慎啊。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 10:42:11

这两个不是你选出来的的两个么？还要二选一？

狮子鱼11 · 发表于 2015-6-29 10:46:02

有点没有看懂，需要捋一捋。

云扬风轻 · 发表于 2015-6-29 10:46:58

不管你给的条件是否正确，应该选择半数致死量小而用量大的。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-29 10:49:29

还有批量，
不过怎么有种左右都是死的感觉？

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-29 10:49:45

只这两个数据不足以确定目标产品，需要结合溶解度、批量等因素评估，具体可参考药品GMP指南：质量管理体系里面的方法进行

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