有奖讨论：清洁验证选哪个产品？

红茶.

@山顶洞人  一次0.2g，不就是200mg么？这个是溶液的量，不是主药的量吧？

Sword

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 10:41
治疗量与致死量较接近，用药需谨慎啊。

而且那人的体重要超过100kg，死亡率才能低于50%

yhdaizy@163.com

Sword 发表于 2015-6-29 10:57
而且那人的体重要超过100kg，死亡率才能低于50%

这个是给小日本相扑运动员专用药么

yangjin7309

最好上批生产什么就检什么，因为这两个都比较危险

山顶洞人

红茶. 发表于 2015-6-29 10:51
@山顶洞人  一次0.2g，不就是200mg么？这个是溶液的量，不是主药的量吧？

那就不清楚了，不过推测来说很有可能规格就是0.2g：5ml这类的吧！

我爱二师姐

清洁不是只跟残留有关系么。。。

红茶.

山顶洞人 发表于 2015-6-29 11:02
那就不清楚了，不过推测来说很有可能规格就是0.2g：5ml这类的吧！

规格我写了在上面的，其实就是100ml:0.9g氯化钠注射液，额外加了0.6mg肌苷而已。

yingying727

按照矩阵做一个表格，那个限度最小选哪个了

bwybwybwy

参照物，难清洁
残留限度，最小

郦无悔

这种情况建议用打分法
溶解度, 最小日剂量, 半数致死量作为3个维度, 溶解度这个是必须要考虑的, 一个水中不溶的但LD50很大的日剂量也很大的肯定要比一个水中极易溶的但LD50很小日剂量也很小的要难洗得多, 前提是这2个品种你采用相同的清洁工艺(但要真的是这样, 你家的清洁工艺设计有些问题, 如此不一样的品种为啥要用同样的清洁工艺?~~跑远了~~). 打分的分数你可以自己设定, 1-10共10个分数段, 或是其他种打分法, 或者再加上各自的权重值, 自己随意, 分数相乘也可相加也可, 自己决定

设好评定规则之后, 就按照你定的规则进行打分和计算, 算出来哪个得分最高, 就是在你的评判标准下得出的最难清洁的品种. 如果最后2个得分一样, 就需要从这几个评分方面之外再选一个考虑因素, 再评一下分, 比如产量等

ICH Q10提出的2个Enablers, 知识管理和风险管理,(这个词感觉怎么翻译都翻译不好其内在的意思, 叫"推进器"的似乎较多)
其实最差品种的选择就是需要充分使用这2个Enablers, 必须要充分了解自己家的产品, 就是指知识管理, 各种数据, 因为只有了解得更多, 才越能知道关注什么风险~

klanfang

通常应将产品列个表，按溶解方式分类(这个决定清洁的方式可能不一样，那得分别进行验证)，溶解度，毒性大小进行风险评估，也就是打打分，还要注意检测方法(验证及不要太麻烦)，还要验证对象(清洗后溶液)的稳定性。

klanfang

我写了那多字不给几个大洋？

windy

选择最差状况至少包括以下方面：（1）溶解度 (2) 目标残留物难以清洁程度（来自生产经验和实验室数据） (3) 活性、毒性

冷血无情

估计是写错了？或者标准错了?

新鲜的空气

数据有点看不懂

hzleiyu

用MTDD的方法，做1对2的残留水平

wwggyyy

很好很好的资料，感谢分享

paradisetownee

选择产品应从可清洁难易程度、溶解度、毒性、剂量综合评估

BOBO1899

klanfang 发表于 2015-6-29 11:30
通常应将产品列个表，按溶解方式分类(这个决定清洁的方式可能不一样，那得分别进行验证)，溶解度，毒性大小 ...

毒性大小怎么评分？以什么数据为准？半数致死量，还是最大允许日暴露量？