计算机系统疑问点1：计算机系统的变更分类

药窕淑女

在GAMP5中附录O6中对计算机系统的变更管理进行了描述，其中，将计算机系统的变更类型进行了分类，如下图。

这几类变更如何进行变更管理，按照一般的变更流程不可以吗？这么分的意义是什么呢？
@hoover @石头968

hongwei2000

实际中可能变更最多的
一是帐户和权限
二是新功能的开发

hongwei2000

最起码是我现在遇到的

药窕淑女

hongwei2000 发表于 2015-7-1 16:27
实际中可能变更最多的
一是帐户和权限
二是新功能的开发

账户和权限也需要走变更流程吗？

hongwei2000

药窕淑女 发表于 2015-7-1 16:27
账户和权限也需要走变更流程吗？

可以给计算机系统变更单独一个变更流程
就像文件变更一般是单独流程一样道理

ivan

这个应该是软件或硬件的升级，肯定走变更啊，跟设备改造一个一意思。个人理解。

klanfang

惭愧，咱中国的附录还没空看。

hoover

个人理解：
Change变更是一个很大的概念，任何对现有验证系统的改变都可以称为变更。一般，企业都会有变更流程（不管是否针对计算机化系统的），那么，如果我们把计算机化系统的任何变化都走变更流程的话，会造成overdo，耽误时间，效率降低。常见的做法是把变更分为几类，根据风险分析的结果，事先定义好不同的流程，来快速处理。

GAMP定义的变更：

1， 同类替换（like-for-like），我理解就是你的计算机系统出现了技术性Bug，对功能没有影响，只是从IT的角度把系统变更了。GAMP专门定义了Repair修复流程。（中译本，此处翻译的有点绕，推荐看原文）

2，系统管理变更（System Administration),这个也是IT的操作，对功能影响较小，更多体现在效率上，运行速度上。我的理解是大系统常见，小系统很少发生。
3，紧急变更（Emergency），就是正常变更流程，不过由于是紧急，可以先实施，后走文档批准流程。体现一个快字。
4，临时变更（Temporary），临时的短期的变更，由于时间短、临时的，可能投入的资源不一定足够，相对风险更大。我还没有遇到过。
5，全局变更（Global），我更愿意说是全球性系统的变更，也可以理解为总部与工厂之间。这个变更需要在总部层面和工厂层面上都加以控制。

我的理解，上述5个变更是变更的几个特殊情况，针对各自的特点，可以分别制定相应的SOP。

hoover

药窕淑女 发表于 2015-7-1 16:27
账户和权限也需要走变更流程吗？

权限，很少会走变更流程，更多地是按系统管理下面的授权管理流程来处理。

石头968

GAMP5是工程规范，并不完全适用于制药行业的验证和确认。
计算机系统，就是设备，单独制定变更流程，并不会管理的更好。
以上分类，对于制药行业的质量控制“变更”，我觉得并不科学。
根据对药品质量的影响，制药质量体系的变更只有“大中小”等级别之分。
至于非要分类，那就属于设备变更，再分就是：1、硬件/部件的维修/改造/更换.2、软件程序的修改、升级。
至于正常的参数调整，操作权限的设置与授予，我觉得不是变更。

药窕淑女

hoover 发表于 2015-7-2 09:00
个人理解：
Change变更是一个很大的概念，任何对现有验证系统的改变都可以称为变更。一般，企业都会有变更 ...

我认为我们在写SOP的时候，就描述，如果计算机系统的硬件或软件，如发生变更，需根据变更流程启动变更，并评估变更对患者安全，产品质量，数据完整性的影响。
就是不把这么复杂的变更分类引用到我的SOP中，这样是否可以呢

药窕淑女

石头968 发表于 2015-7-2 09:04
GAMP5是工程规范，并不完全适用于制药行业的验证和确认。
计算机系统，就是设备，单独制定变更流程，并不会 ...

我认为我们在写SOP的时候，就描述，如果计算机系统的硬件或软件，如发生变更，需根据变更流程启动变更，并评估变更对患者安全，产品质量，数据完整性的影响。
就是不把这么复杂的变更分类引用到我的SOP中，这样是否可以呢

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-2 10:21
我认为我们在写SOP的时候，就描述，如果计算机系统的硬件或软件，如发生变更，需根据变更流程启动变更，并 ...

我觉得可以啊，其实就是设备变更嘛，硬件变化涉及设备的关键部件，启动变更控制，软件变化涉及设备的关键操作或者关键工艺参数，启动变更控制，其余变化，就不需要了吧。
正常的运行参数设置，本来就在验证过的范围内，不需要变更控制。
正常的操作权限的变化，本来也是一种正常的设置，只是人员的变动，也不需要变更控制。

石头968

hoover 发表于 2015-7-2 09:00
个人理解：
Change变更是一个很大的概念，任何对现有验证系统的改变都可以称为变更。一般，企业都会有变更 ...

我倒是觉得以上5类变更，属于计算机范畴的变更，不属于制药质量体系的“变更控制”，分类方式不一样，不是基于对药品质量的风险

hoover

药窕淑女 发表于 2015-7-2 10:21
我认为我们在写SOP的时候，就描述，如果计算机系统的硬件或软件，如发生变更，需根据变更流程启动变更，并 ...

SOP,可以范围大也可以范围小。涵盖范围大的SOP到具体问题的时候不好操作，不好执行，也比较难写，但数量少。涵盖范围小的SOP则相反。

具体到计算机化系统，还是看你们现有的系统和近期的规划。
如果都是设备相关的PLC、小型仪器带的工作站，建议跟着设备走。
如果有ERP、MES、LIMS、QMS、ESC等，建议针对计算机化系统写。

hoover

石头968 发表于 2015-7-2 12:47
我倒是觉得以上5类变更，属于计算机范畴的变更，不属于制药质量体系的“变更控制”，分类方式不一样，不是 ...

这个还是看企业对系统的判定吧，如果判定为GxP相关的系统，那就是对质量有影响，如ESC、MES、LIMS、ERP等。如果不是，就不用参考GAMP了，可以按软件的运维等处理。

石头968

hoover 发表于 2015-7-2 13:28
这个还是看企业对系统的判定吧，如果判定为GxP相关的系统，那就是对质量有影响，如ESC、MES、LIMS、ERP等 ...

药厂大部分是过程控制用的计算机系统，对产品质量大部分都有影响，比如大部分嵌入式计算机系统（含智能仪表、检验仪器工具等）、PLC触摸屏控制、DCS等工业控制计算机、检验仪器的工作站……大多作为设备或系统的一部分来管理，比较简单。
对于大型的管理类计算机系统，涉及到物料管理、资源计划管理、质量体系管理的系统，也对产品质量会有影响，软件就比较复杂一些，涉及到的管理活动也比较复杂，变更控制也需要，但是分“应急、临时、全局”或者“同类替换、系统管理变更”，似乎也没什么大的意义，普通的机械设备，也存在“同类替换”，也存在“应急、临时、全局”的变更，而不是计算机系统独有的

hoover

石头968 发表于 2015-7-2 14:09
药厂大部分是过程控制用的计算机系统，对产品质量大部分都有影响，比如大部分嵌入式计算机系统（含智能仪 ...

一般说来，简单的设备控制的计算机系统（PLC等）、实验室的简单仪器工作站，都会归在工程部和QC下面来运维。比较复杂的大型计算机系统（ERP、MES、LIMS等）一般归在IT部门。

具体到SOP，你分的细有分的细的优点，粗又粗的好处，这个还是看企业的情况。

石头968

hoover 发表于 2015-7-2 14:32
一般说来，简单的设备控制的计算机系统（PLC等）、实验室的简单仪器工作站，都会归在工程部和QC下面来运维 ...

嗯，总之，影响产品质量的变化，都要做变更控制

药窕淑女

hoover 发表于 2015-7-2 14:32
一般说来，简单的设备控制的计算机系统（PLC等）、实验室的简单仪器工作站，都会归在工程部和QC下面来运维 ...

谢谢，回复的太好了，也有了一点的思路。