原料药关键生产设备变更

zhouyuyy · 发表于 2015-7-3 07:54:14

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请教各位，无菌原料药关键生产设备变更所进行的三批工艺验证产品是否可放行还是得销毁？关键设备变更是否必须待备案完成后方可正式生产？
注：生产的无菌原料药是用于自己公司的冻干产品生产。

大呆子 · 发表于 2015-7-3 07:59:47

可以用于生产

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-3 08:31:17

无菌原料药关键生产设备变更,看变更程度吧。不能轻易答复。

石头968 · 发表于 2015-7-3 08:39:58

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-3 08:31
无菌原料药关键生产设备变更,看变更程度吧。不能轻易答复。

变更级别是需备案，是否需要等到备案完成后产品才能放行？

zhouyuyy · 发表于 2015-7-3 09:46:58

石头968 发表于 2015-7-3 08:39
变更级别是需备案，是否需要等到备案完成后产品才能放行？

是的，如果等到备案后才能放行，时间会拖太长，车间就得停产。

xs1233 · 发表于 2015-7-3 10:03:12

我觉得应该，备案是不是要审批的，要批复和验证都应该结束才行

八戒 · 发表于 2015-7-3 10:21:23

理论上总是有N多要求，实际一些就直接咨询当地药监部门吧。

zhouyuyy · 发表于 2015-7-3 10:31:29

八戒发表于 2015-7-3 10:21
理论上总是有N多要求，实际一些就直接咨询当地药监部门吧。

咨询他们肯定是会回复等批了才生产

八戒 · 发表于 2015-7-3 10:57:49

zhouyuyy 发表于 2015-7-3 10:31
咨询他们肯定是会回复等批了才生产

既然已知是这个结果了，那在这里咨询了其实意义也不大了。自己想怎么做就怎么做吧，另外准备好资料应付他们就是了。

石头968 · 发表于 2015-7-3 11:41:25

zhouyuyy 发表于 2015-7-3 09:46
是的，如果等到备案后才能放行，时间会拖太长，车间就得停产。

这个问题，难解决了

石头968 · 发表于 2015-7-3 11:42:08

zhouyuyy 发表于 2015-7-3 09:46
是的，如果等到备案后才能放行，时间会拖太长，车间就得停产。

变更前要提前备货啊，这个需要早点考虑

xqliu · 发表于 2015-7-4 13:18:34

我们的做法是需备案的先生产，批复后再销售。

杨爱荣-新华制药 · 发表于 2015-7-4 16:03:03

关键设备变更需要备案，如果关键设备变更后关键参数没有变化，本人认为备案后可以销售。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:24:44

谢谢蒲友分享。

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