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[物料管理] 成品的库房温湿度

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发表于 2015-7-9 10:41:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,我们是原料药的生产企业,常温库的库房温湿度需要安装自动监测系统吗

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药徒
发表于 2015-7-9 11:15:14 | 显示全部楼层
高大上,当然需要;贫矬贱,就派人天天记录就可以了。

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发表于 2015-7-9 11:41:26 | 显示全部楼层
不需要。如果想安装可以买那种 记录盘。中间一张圆形纸的那种。

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发表于 2015-7-9 11:42:25 | 显示全部楼层
目前没有强制要求

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药徒
发表于 2015-7-9 11:43:37 | 显示全部楼层
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发表于 2015-7-9 11:51:20 | 显示全部楼层
我们常温库房(存放物料的)是自动打印的,每两小时打印一次。

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药徒
发表于 2015-7-9 13:44:57 | 显示全部楼层
先要弄明白为什么仓库的温湿度需要进行控制或者记录。其目的是保证仓库的 温度能够满足API储存条件,或者,当超出限度范围时,质量人员能够知道并采取适当的措施和进行适当的评价。
在这个原则上面,对于成品仓库温湿度记录的要求,就是:有连续记录的能力,有报警。目前的情况下,两者具备其一即可,当然,两者都有最好。
至于每天人工记录2次,这个已经跟不上时代的步伐了。因为每天2次根本没法保证其余时间仓库的温湿度是否满足要求。就算所过验证,就算做过温度分布,都是不充分的。

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药徒
发表于 2015-7-9 16:33:13 | 显示全部楼层
高大上,当然需要;贫矬贱,就派人天天记录就可以了。[/quote]
是这理儿。

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药徒
发表于 2015-7-9 16:35:20 | 显示全部楼层
先要弄明白为什么仓库的温湿度需要进行控制或者记录。其目的是保证仓库的 温度能够满足API储存条件,或者, ...[/quote]
每天人工记录2次现在是否检查专家不认可?请教下。

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药徒
发表于 2015-7-9 16:51:02 | 显示全部楼层
建议还是买几块温湿度记录仪吧,几千块钱,可以联网,药监局可以时时查看贵公司的监测数据。深圳研工   温湿度记录仪厂家   陈工 18682108734

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药徒
发表于 2015-7-9 16:55:35 | 显示全部楼层
每天人工记录2次现在是否检查专家不认可?请教下。[/quote]
不清楚官方的态度,因为最近一次接受FDA检查,这个检察官压根没去成品仓库。。。但是去年就有欧洲的客户提出这个不足,要求整改。

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药徒
发表于 2015-7-9 18:06:23 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2015-7-9 16:55
不清楚官方的态度,因为最近一次接受FDA检查,这个检察官压根没去成品仓库。。。但是去年就有欧洲的客户提 ...

好的,多谢!
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发表于 2015-7-20 10:08:42 | 显示全部楼层
我们还是每天2次人工
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药徒
发表于 2015-8-28 14:24:09 | 显示全部楼层
TT的丈夫 发表于 2015-7-9 11:15
高大上,当然需要;贫矬贱,就派人天天记录就可以了。

没必要,重点还是看物料的储存要求
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