微生物室检测到底用不用B+A？

一沙一叶 · 发表于 2015-7-11 12:27:11

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前两天听了药典培训

无菌检测要在无菌条件下进行

可是偏偏不说B+A

那我们能证明C+A能实现无菌检测，风险自己承担，行不行？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-11 13:06:04

本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2015-7-11 13:14 编辑

那我们能证明C+A能实现无菌检测，风险自己承担，行不行？
请问大姐/大哥，对于无菌检测，失败了，风险咋能别人承担。别人说啥都没有。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-11 13:12:37

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-11 13:06
那我们能证明C+A能实现无菌检测，风险自己承担，行不行？
请问大姐，对于无菌检测，失败了，风险咋能别人 ...

你咋知道是大姐啊

我认为需要b+A的，无菌性本来就不是产品均匀的特性，再取样也是没意义的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-11 13:17:49

药窕淑女发表于 2015-7-11 13:12
你咋知道是大姐啊
我认为需要b+A的，无菌性本来就不是产品均匀的特性，再取样也是没意义的。

这么说吧，有钱就需要，没钱就不需要。
你想改就需要，你不想改就不需要。
这个不是必须。

XQW · 发表于 2015-7-11 13:45:37

可能不行

fqxiaopei · 发表于 2015-7-11 13:50:52

微生物限度室C+A，只要是人流物流设置合理，在GMP检查的时候就没有问题。

孙艳红 · 发表于 2015-7-11 13:56:38

无菌检测还是B+_A，降低污染风险；

klanfang · 发表于 2015-7-11 14:07:39

想万无一失那就上个隔离器。

klanfang · 发表于 2015-7-11 14:09:34

B+A又能怎样，同样不能保证万无一失，只有上隔离器了，最好是进口的。

lyyilong · 发表于 2015-7-11 14:44:11

C+A就可以了。

zhaoxin78910 · 发表于 2015-7-11 14:57:24

前两天培训的说法比较认可：检验条件应与生产条件一致，否则出现不合格如何让生产认可（检验条件低于生产条件出的检验结果容易被反驳）？

小烧鸭 · 发表于 2015-7-11 15:08:29

听说我们好像要上隔离器了。

yingying727 · 发表于 2015-7-11 15:41:51

用隔离器，在D级条件下都行

Enjoy · 发表于 2015-7-11 15:50:42

隔离器，也就是个慰问品…………

黃小劍 · 发表于 2015-7-11 15:53:10

微生物C+A就可以了

wanggui_929 · 发表于 2015-7-11 16:43:00

隔离器啊.......

沉默是金zb · 发表于 2015-7-11 16:43:31

有钱就上进口隔离器，没钱C+A也可以，GMP明确指出条款为与生产条件一致，药典的指南说的B+A，但是是指南不是法规硬性要求，当然达到B+A是最好，改造成本大，上隔离器必须进口风险小，上国产说不定后期还不如老条件C+A

歪说歪有李 · 发表于 2015-7-11 16:44:14

行，我十分同意你的观点。

空灵 · 发表于 2015-7-11 20:12:07

又是一出打不起的官司

kekeaisky · 发表于 2015-7-11 21:24:08

我们也是C+A，不过实际环境监测结果可以达到B+A！