浅谈药企计量管理原则！

语过添情

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。应该如何理解呢？请教，谢谢。

语过添情

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

语过添情

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。应该如何理解？

石头968

语过添情 发表于 2012-4-16 21:46
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 ...

润滑剂、冷却剂应该概念明确了吧
简单一点儿举例说明：设备的减速机或齿轮箱、轴承、机械传动部位等都可能要用到润滑油或润滑脂。储罐的夹套或盘管加热冷却、换热器的加热冷却，都可能要用到冷却剂。
这些润滑剂、冷却剂如果有可能在设备密封失效或部件故障情况下泄漏，有污染药品的风险时，这时候就要注意了，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
一般各种润滑油、润滑脂都有食用级别的专用品。
一般冷却剂用纯化水就好了，如果泄漏的风险较大，尽可能不要使用原水、工业冷水、乙二醇冷冻水等。

友邦人士

看看，受用，谢谢

lzj3168

哈哈哈，好帖当然要顶！！！

wuhuren

说的很透彻，但是现实中遇到检查确实检查员对校准和检定的概念不是很清楚，同时也比较教条，不认可自行的校准

HJB

感谢楼主分享

石头968

wuhuren 发表于 2013-1-9 10:16
说的很透彻，但是现实中遇到检查确实检查员对校准和检定的概念不是很清楚，同时也比较教条，不认可自行的校 ...

自己校准都认可，但是自己要有校准场所，标准器、合格的人员。

dehuiwang

石头太有才了，我要好好学习学习

abc678

非常好，能不能把校验的概念也加进去  和其他几个概念进行对比呢？这里不清楚

石头968

abc678 发表于 2013-3-5 15:48
非常好，能不能把校验的概念也加进去  和其他几个概念进行对比呢？这里不清楚

计量学上没有校验这个专业名词，有的是校准和检定。
校验是校准和检定的合称吧。

Libra

对 我太有帮助了，谢谢

lgang04

谢谢分享！内容全，收藏起来了。

snow200289

学习了，谢谢分享

半拉木匠

受教  感谢分享

paullix

关键项目需要做MSA吧

ngari

第一，写的太好了，受益匪浅，胜读十年书的感觉。
第二，疑惑：
1、第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查；第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
2、A强制检定：按照国家计量法规送外检定，不需要商量。B关键仪表：关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校；C非关键仪表：非关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校。
由以上两条是不是可以得出结论：
1、只有“计量标准器具（用于校准的计量器具）”才属于A类，才需要强制检定。
2、国家有一个“强制检定计量器具表”你怎么看？
3、企业自己内校需要什么样的资质或者资格？也就是说如何让别人相信你的校准能符合要求。
最后，一个仁者见仁智者见智的问题，你看制药企业常用的计量器具，采用ABC分类方法，一般是怎么分的？

石头968

paullix 发表于 2013-5-11 12:36
关键项目需要做MSA吧

按照法定的《检定规程》《校准规范》做就行了吧。

石头968

ngari 发表于 2013-5-11 13:13
第一，写的太好了，受益匪浅，胜读十年书的感觉。
第二，疑惑：
1、第九十条　应当按照操作规程和校准计划 ...

“强制检定计量器具表”中用于必须强检的四种情况，都属于A类，只是GMP给漏掉了，GMP只管质量，片面解读计量法规。
内校资质：专业的人员、计量标准、校准环境、管理规程、检定、校准SOP……
ABC，ABCD，都可以，我是这样分的：
A级（强制检定，按照国家规定周期）
公司内部用于量值传递的最高计量标准。
直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面属国家强制检定目录范围内的计量设备。
用于成品检验、包装计量的计量器具。
B级 （一般每年校准）
用于关键工艺参数控制的计量器具。
用于关键质量属性检测的计量器具。
使用频率较高且在生产工艺、质量检测中的较关键参数用的计量器具。
用于计量数据准确度要求高且使用频繁的设备。
用于企业内部经济核算、重要物料管理的设备。
C级（至少2年校准或随设备大修周期拆校）
生产过程的非关键工艺参数用计量器具。
准确度要求不高，使用频次低，性能稳定的计量器具。
作为工具使用的计量器具。
成套设备上不能拆卸的指示仪表、盘装仪表。
D级（首次校准终生使用，用坏即更换）
在设备上仅起指示作用，没有准确度要求的计量器具。
使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。
其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表，只作入账管理，失准或损坏更换。

这是下一个PPT的内容，剧透一点儿。