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楼主: 石头968
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[石头968] 浅谈药企计量管理原则!

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药师
 楼主| 发表于 2013-5-11 13:38:16 | 显示全部楼层
ngari 发表于 2013-5-11 13:13
第一,写的太好了,受益匪浅,胜读十年书的感觉。
第二,疑惑:
1、第九十条 应当按照操作规程和校准计划 ...

“强制检定计量器具表”中用于必须强检的四种情况,都属于A类,只是GMP给漏掉了,GMP只管质量,片面解读计量法规。
内校资质:专业的人员、计量标准、校准环境、管理规程、检定、校准SOP……
ABC,ABCD,都可以,我是这样分的:
A级(强制检定,按照国家规定周期)
公司内部用于量值传递的最高计量标准。
直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面属国家强制检定目录范围内的计量设备。
用于成品检验、包装计量的计量器具。
B级 (一般每年校准)
用于关键工艺参数控制的计量器具。
用于关键质量属性检测的计量器具。
使用频率较高且在生产工艺、质量检测中的较关键参数用的计量器具。
用于计量数据准确度要求高且使用频繁的设备。
用于企业内部经济核算、重要物料管理的设备。
C级(至少2年校准或随设备大修周期拆校)
生产过程的非关键工艺参数用计量器具。
准确度要求不高,使用频次低,性能稳定的计量器具。
作为工具使用的计量器具。
成套设备上不能拆卸的指示仪表、盘装仪表。
D级(首次校准终生使用,用坏即更换)
在设备上仅起指示作用,没有准确度要求的计量器具。
使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。
其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表,只作入账管理,失准或损坏更换。

这是下一个PPT的内容,剧透一点儿。
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发表于 2013-5-11 13:51:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-11 13:38
“强制检定计量器具表”中用于必须强检的四种情况,都属于A类,只是GMP给漏掉了,GMP只管质量,片面解读计 ...

哈哈,懂了!谢谢石头大哥!现在清晰多了!
再次谢过~~~

点评

不客气,我也在不断地学习中  详情 回复 发表于 2013-5-11 13:51
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药师
 楼主| 发表于 2013-5-11 13:51:56 | 显示全部楼层
ngari 发表于 2013-5-11 13:51
哈哈,懂了!谢谢石头大哥!现在清晰多了!
再次谢过~~~

不客气,我也在不断地学习中
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发表于 2014-5-15 15:58:20 | 显示全部楼层
向石头版主学习,致敬!
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发表于 2015-4-30 11:31:31 | 显示全部楼层
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发表于 2015-7-8 17:09:26 | 显示全部楼层
写的不错,谢谢老师分享
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药徒
发表于 2015-7-11 22:19:57 | 显示全部楼层
石头哥确实是高手,我复制保存,有时间好好拜读
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发表于 2015-8-6 09:01:21 | 显示全部楼层
好东西,顶一个!
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发表于 2015-8-31 15:16:03 | 显示全部楼层
非常感谢,好好学习了
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药徒
发表于 2015-9-4 12:45:28 来自手机 | 显示全部楼层
GMP是校准,药典有部分要求是检定,国家还有一份强制检定目录,这几个之间的隶属关系是如何的,是否三者中有一个要求检定,就需要检定
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药徒
发表于 2015-9-5 22:22:23 | 显示全部楼层
好贴,收藏慢慢研读
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药徒
发表于 2015-9-5 22:39:42 | 显示全部楼层
石头哥专门培训的
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药徒
发表于 2015-9-6 11:21:48 | 显示全部楼层
讲的太好了
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发表于 2015-9-6 11:39:39 | 显示全部楼层
好帖子啊...
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发表于 2015-9-7 10:03:26 | 显示全部楼层
涨姿势了~~~~~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2015-9-9 17:33:29 | 显示全部楼层
检定是必须要判定是否合格,不合格的发检定结果通知书。校准只有校准报告。
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药徒
发表于 2015-9-9 17:35:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-16 13:43
每一种计量器具、仪器仪表、检测设备,都有不同的校准周期要求,或者供应商说明书推荐周期。
不是强制检 ...

版主说的计量法是指的相关实施细则吗?能不能把名称发一下,谢谢

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《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 《计量检定人员管理办法》 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》 《法定计量检定机构监督管理办法》 《计量检定员考核规则》 对  详情 回复 发表于 2015-9-9 20:33
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药师
 楼主| 发表于 2015-9-9 20:33:50 | 显示全部楼层
白企心飞 发表于 2015-9-9 17:35
版主说的计量法是指的相关实施细则吗?能不能把名称发一下,谢谢

《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国计量法实施细则》
《计量检定人员管理办法》
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
《法定计量检定机构监督管理办法》
《计量检定员考核规则》
对于校准,法规几乎没有强制规定。
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药徒
发表于 2015-9-10 09:41:31 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-9-9 20:33
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国计量法实施细则》
《计量检定人员管理办法》

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》《法定计量检定机构监督管理办法》应该是在这两部中规定的吧,谢谢

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到处都有规定,但是就是找不到校准的规定  详情 回复 发表于 2015-9-10 11:00
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药徒
发表于 2015-9-10 10:15:56 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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