厂房改造变更何时关闭？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-15 11:22:33

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微信蒲友问：旧厂改造，厂房改造走变更程序，改造完成以后，变更关闭时间是以GMP检查通过为准，还是以厂房验收为准。？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-15 11:23:22

以厂房验收为准

hongwei2000 · 发表于 2015-7-15 11:24:38

CC应以最终的动作为准
正常的话应该是GMP通过
包括产品的转移（GMP可能有些产品尚没有转移）

空灵 · 发表于 2015-7-15 11:27:26

应该以验收关闭吧

赵旭锋 · 发表于 2015-7-15 11:27:52

到验收结束就可以关闭了
不过还是要等GMP通过以后才能正式生产

jjjj101 · 发表于 2015-7-15 11:30:32

你的变更评估居然没做？

jjjj101 · 发表于 2015-7-15 11:30:59

蜗牛98 发表于 2015-7-15 11:27
到验收结束就可以关闭了
不过还是要等GMP通过以后才能正式生产

蜗牛，是我

赵旭锋 · 发表于 2015-7-15 11:31:52

jjjj101 发表于 2015-7-15 11:30
蜗牛，是我

看头像就认出来了

静夜思雨 · 发表于 2015-7-15 11:44:39

jjjj101 发表于 2015-7-15 11:30
你的变更评估居然没做？

微友的问题，所以我也不清。

jjjj101 · 发表于 2015-7-15 11:45:59

我也纳闷，你怎么能问这种问题

jjjj101 · 发表于 2015-7-15 11:47:21

他搞清楚了变更程序就不会问这种问题了，撤了。

大呆子 · 发表于 2015-7-15 12:31:33

跟其它涉及到合规性的变更一样，应该是完成GMP认证后才关闭。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-15 13:28:10

我认为这是两个层面
1、变更是保证质量体系良好运行的重要因素
2、厂房验收是硬件工程的一个环节
因此这两个没有直接的关系

变更控制的目的，是让任何变化及它所引起的影响，都被合理的处理，保证产品质量。
所以，由于厂房改造所引起的环境变化、设备设施变化、工艺变化、人员变化.....都应被合理的处理并经过相应的确认后，才能关闭该变更。
当然，可能像稳定性考察此类需要长期的工作，可以有些适当的安排，根据情况而定。

半部春秋 · 发表于 2015-7-15 15:43:06

启动变更的时候应该有一个变更计划的吧，根据变更计划来试试变更，根据变更计划完成变更后对对更计划的实施结果进行评估，评估结束后变更应该就可以关闭了。

feitianwu · 发表于 2015-7-20 16:51:33

学习，回头我们也要涉及厂房的改造问题的。。谢谢！

幸福萍萍 · 发表于 2015-12-16 14:48:19

同问设备替换原设备如槽型混合机换成不锈钢全包混合机。方便清洗。变更何时关闭？

mahao632745458 · 发表于 2015-12-16 15:23:01

我觉得变更后重新验证合格后可以关闭

[变更管理] 厂房改造变更何时关闭？

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