有奖回帖：来说说实际的，哪些可以归于计算机验证中

大呆子 · 发表于 2015-7-16 08:34:18

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2010年GMP新增的附录《计算机化》马上就要实施了，对于计算机化系统验证对于普通企业来说存在两方面问题？一是如何区分哪些属于计算机化系统；二是如何在缺乏软件工程师的情况下进行验证。尽管那么多的培训，但真正能指导实践的并不多。

我觉得首先要搞清楚，在普通企业中，哪些需要纳入到计算机化系统，大家讨论讨论，如：

1、空调系统自控系统；

2、水系统自控系统；

3、配液罐清洁灭菌自控系统；

4、通过触摸屏操作的压片机、包衣机、双塑机等

5、高效液相、气相等仪器。

。。。。

沙虫 · 发表于 2015-7-16 08:38:22

凡是通过计算机控制的系统都要验证

山顶洞人 · 发表于 2015-7-16 08:40:53

监管码，唉！

glm1024 · 发表于 2015-7-16 08:44:01

ISPE GAMP5似乎说得比较详细了

大呆子 · 发表于 2015-7-16 08:46:16

沙虫发表于 2015-7-16 08:38
凡是通过计算机控制的系统都要验证

什么叫计算机呢？

大呆子 · 发表于 2015-7-16 08:46:47

山顶洞人发表于 2015-7-16 08:40
监管码，唉！

是的，漏了，这个要企业能做验证吗？

qhm123 · 发表于 2015-7-16 08:52:15

我觉得只要是自动的

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-16 08:53:21

楼主的帖子好，我也觉得有困惑呢，我觉得这个时候风险评估又有用场了。“验证的范围和程度应当难过风险评估来确定”这一句话说起来很简单，做起来真不是那么容易。

conan8082 · 发表于 2015-7-16 08:59:03

一盘算似乎除了几个包装设备其他设备都有PLC，灭菌柜自带PC。- -也就是说几乎所有设备都得做。。。这工作量。。。

hmc850611 · 发表于 2015-7-16 09:05:57

ERP系统、BMS系统、EMS系统、LIMS系统等等，工作量好大啊。。。。。。

xyfengling · 发表于 2015-7-16 09:09:12

1和5必须归，直接关系到GMP日常生产是否规范化！你懂的

sheepcrane · 发表于 2015-7-16 09:09:45

设备只要有编程逻辑控制器，都做！

山顶洞人 · 发表于 2015-7-16 09:13:57

大呆子发表于 2015-7-16 08:46
是的，漏了，这个要企业能做验证吗？

就是在坛子里下到一个这个方案，才发现的。
不过话说回来，很多不就是设备验证顺带一起做了么，专门折腾没什么必要的

304628646 · 发表于 2015-7-16 09:14:57

可能是大家常说的，PLC、HMI并配置有存储功能的设备吧！还有就是直接影响系统吧！

源泽 · 发表于 2015-7-16 09:15:36

我们的自控都纳入计算机验证中了

Mint · 发表于 2015-7-16 09:15:55

我看着楼主列出的都是属于计算机化系统的。

空灵 · 发表于 2015-7-16 09:22:08

设备验证应该基本都包含了计算机验证，只是没有单独拎出来，也不知道做的程度是否能够满足计算机验证要求

石头968 · 发表于 2015-7-16 10:03:12

沙虫发表于 2015-7-16 08:38
凡是通过计算机控制的系统都要验证

要看对产品质量的影响。
难道电力系统计算机控制也要验证

情锁·深秋 · 发表于 2015-7-16 10:05:40

学习一下，看看别人怎么说……

87牛 · 发表于 2015-7-16 10:05:58

你说的都是吧，不过涉及自动控制的都属于吧，但是不是所有的都需要计算机系统的验证吧

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