法规咨询

小小竹排 · 发表于 2015-7-20 21:02:37

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请问一下，药品生产企业的销售部的员工应当了解和熟悉哪些法规？在线等，谢谢！

赵旭锋 · 发表于 2015-7-20 21:05:41

药品管理法
GMP
GSP

王晓峰 · 发表于 2015-7-20 21:08:39

最起码熟悉“药品管理法”及“GSP规范”！

小小竹排 · 发表于 2015-7-20 21:09:26

蜗牛98 发表于 2015-7-20 21:05
药品管理法
GMP
GSP

可能描述的不是很清楚，我更想知道的是具体哪一方面的相关法规，而不仅仅是GMP或者GSP这么大的规范，谢谢。

小小竹排 · 发表于 2015-7-20 21:09:54

可能描述的不是很清楚，我更想知道的是具体哪一方面的相关法规，而不仅仅是GMP或者GSP这么大的规范，谢谢。

红茶. · 发表于 2015-7-20 21:11:49

刑法

赵旭锋 · 发表于 2015-7-20 21:20:42

小小竹排发表于 2015-7-20 21:09
可能描述的不是很清楚，我更想知道的是具体哪一方面的相关法规，而不仅仅是GMP或者GSP这么大的规范，谢谢。 ...

这个已经是很小的范围了
什么合同法、反腐败、毒品、精神类药品、易制毒品这些都没有说了
什么电子监管码……
关键是你们想让你的员工知道哪些东西

yuansoul · 发表于 2015-7-21 08:50:07

红茶. 发表于 2015-7-20 21:11
刑法

婚姻法也很重要

hongwei2000 · 发表于 2015-7-21 09:08:49

能知道卖的是药就不错了
法规？
除非原来是生产相关部门出身的
生产相关部门又有多少不懂药品管理法的

实崇融 · 发表于 2015-7-21 09:28:42

药品管理法、GMP、GSP、特殊药品管理相关法规等都应该学习，但要有重点。学习GMP时，关于文件管理、物料与产品、仓储、委托生产与委托检验、投诉与不良反应、产品发运与召回、产品放行、变更、CAPA等法规条款要能理解，而对厂房与设施、验证与确认、设备等章节一般了解就行。

东方文明 · 发表于 2015-7-21 09:38:45

因为不知道，所以才要培训啊。清单如下:
所有人必须了解：药品法、药品法实施条例、GMP、
至少质量人员须知：药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品说明书和标签管理规定、药品不良反应报告和监测管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
推荐质量人员学习：药品类易制毒化学品管理办法、药品进口管理办法、药品行政保护条例

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