加速稳定性试验、低温等问题

Wilden

背景：公司产品是需要2-8保存的，然后25度加速稳定性是可以3个月没问题，那么今天的问题来了。

1.      灯检、包装的时候肯定是不能保证2-8的，那么这个暴露的时间是有什么规定么？这个规定怎么来？做验证？还是拍脑袋2天、3天的随便定？

2.      如果1的回答是需要做验证的话，这个验证怎么做？做的意义是什么？毕竟加速稳定性都做过3个月产品无影响。

3.      常年的2-8度我们可以通过稳定性试验定一个2年/3年的时间，那么如果我们的产品是经过灯检、包装这种暴露在偏高温度的环境下，这个2年/3年的时间还有科学性么？

4.      如果日常产品储存的冷库忽然低温了（零下1度），保持了1分钟，然后冷库又恢复正常了？那么这个冷库的产品该做怎么样的评估？如果低于零下10分钟、甚至100分钟呢？毕竟加速稳定性公司没有做低温的。

5.      如果上一个问题您的回答是通过后期你的验证/试验证明产品没问题，OK，我取一定量的产品，送QC检验，各项目又是合格的，那么，这个产品又怎么保证2年内不出问题呢？

问题比较多，谢谢各位可以帮我解答~

就是个字符

重点留样观察，发现问题马上召回

就是个字符

  灯检、包装的时候肯定是不能保证2-8的，那么这个暴露的时间是有什么规定么？这个规定怎么来？做验证？还是拍脑袋2天、3天的随便定？这个要根据你的批量和设备的产能来匹配的，如果超过了规定期限要做偏差调查的

Wilden

就是个字符 发表于 2015-7-21 16:42
灯检、包装的时候肯定是不能保证2-8的，那么这个暴露的时间是有什么规定么？这个规定怎么来？做验证？还是 ...

这个偏差调查不大好关闭的，然后你没关闭的时候，产品放行么？

hongwei2000

什么叫“没问题”
只要是“合格”就叫没问题吗？
你要有一定的预期标准才可以
毕竟你产品还要上市呢
离过有效期还有相当长的时间呢

pgying

我来试着回答一下  第1和第2个问题  要做一个最差工艺验证，包括产品制备，灯检包装等时间使用最长时间，然后将这些产品做稳定性（长期和加速），此过程中需要记录制备，灯检，包装等的时间，然后规定好最长灯检包装时间，超过该时间时需要走偏差。而加速稳定性只是用来评估你的产品短期偏离规定条件的时间，就像你说的加速3个月是没有影响，但不保证加速完的样品依然在效期内合格啊。这就是做验证 定时间 及验证意义。第3个问题  实际上做过稳定性的人都知道，加速稳定性试验其实可以从侧面或者某些方面反映出长期稳定性的一个情况，要不然国家也不会允许采用6个月加速数据进行产品申报，所以你在加速条件下储存的时间是可以大概预计出你的产品长期的情况的。第4个问题  你们产品不做 低温冻融实验吗  正常需要做的昂。还有你们产品说明说伤不写明规定储存条件吗？主要是低温冻融试验要做，进而确定质量。第5个问题  你如果所有的验证和试验都完成了，那你的说明书中会说清楚规定的储存条件等，对于不在规定储存条件下的（如冷冻时间超出你做的试验的时间）那就不能保证产品质量很正常啊。

klanfang

pgying 发表于 2015-7-21 22:07
我来试着回答一下  第1和第2个问题  要做一个最差工艺验证，包括产品制备，灯检包装等时间使用最长时间，然 ...

看完后我就不啰嗦了。

Wilden

pgying 发表于 2015-7-21 22:07
我来试着回答一下  第1和第2个问题  要做一个最差工艺验证，包括产品制备，灯检包装等时间使用最长时间，然 ...

感谢回答，
对于1、2，我想知道下有多少厂家做了这个实验？当然这是一个好办法，但是可能要花上很长很长的时间，其实需要在产品开发的时候就应该想到这个问题
第四个问题：我们的冻融都是超低温的，没有零下一点点，但其实也可以预见，和1、2问题一样，可以再早期产品开发的时候，做一个试验，低温冻融后放一长段时间来做验证
第五个问题：如果4问题的验证没做过，可能我的仓库的产品就要报废了？

一只小猪

这个问题解决了嘛，是怎么解决的？